确定 MTD,评估 Genexol®-PM 加卡铂治疗晚期卵巢癌的疗效和安全性
2012年6月11日 更新者:Samyang Biopharmaceuticals Corporation
开放标签、多中心、I 期试验,以评估 Genexol®-PM 联合卡铂联合治疗晚期卵巢癌患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定 Genexol®-PM 加卡铂的最大耐受剂量,并评估 Genexol®-PM 加卡铂方案在晚期卵巢癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项 I 期试验,旨在确定 Genexol®-PM 和卡铂联合治疗的最大耐受剂量和推荐的 II 期剂量,并评估 Genexol®-PM 与卡铂联合治疗晚期卵巢癌患者的疗效和安全性减瘤手术后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的女性。
- 纳入前签署知情同意书。
- 经组织学或细胞学证实为晚期上皮性卵巢癌的受试者。(FIGO IIIB-IV)
- 减瘤手术后患有 RECIST 可测量疾病的受试者。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
- 预计寿命超过6个月
在筛选访问时具有临床上可接受的血液、肾脏和肝脏功能的受试者
- 血红蛋白≥10g/dl
- 主动降噪≥1.5×10^9/L
- 血小板计数≥100×10^9/L
- 血清总胆红素≤1.5×ULN
- 血清 AST 和 ALT ≤ 2.5×ULN
- 血清 ALP ≤ 2.5×ULN
- 血清肌酐≤1.5×ULN
排除标准:
- 除减瘤手术外,接受过卵巢癌化疗的受试者。
- 有骨盆或腹腔放疗史的受试者
- 接受卵巢癌免疫治疗或激素治疗的受试者
- 在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤的受试者
- 在筛选/基线访视前 2 周内接受过减瘤手术以外的大手术的受试者
- 有转移史或目前有中枢神经系统(CNS)转移的受试者
- 根据 NCI CTCAE V3.0,已有 ≥ 1 级感觉或运动神经病变的受试者
患有严重疾病的受试者
- 不受控制或严重的心血管疾病(缺血性心脏病、最近 6 个月内的心肌梗塞、充血性心力衰竭)
- 无法控制的感染
- 先前与紫杉醇和卡铂有关的过敏反应
- 在入组前最后 4 周内参加另一项临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:一级剂量
|
在每 21 天周期的第 1 天通过 3 小时以上的静脉输注 Genexol-PM 220mg/m2。
卡铂,AUC 5 在每 21 天周期的第 1 天通过 IV 输注超过 30-60 分钟。
|
|
实验性的:二级剂量
|
在每 21 天周期的第 1 天通过 3 小时以上的静脉输注 Genexol-PM 260mg/m2。
卡铂,AUC 5 在每 21 天周期的第 1 天通过 IV 输注超过 30-60 分钟。
|
|
实验性的:三级剂量
|
在每 21 天周期的第 1 天通过 3 小时以上的静脉输注 Genexol-PM 300mg/m2。
卡铂,AUC 5 在每 21 天周期的第 1 天通过 IV 输注超过 30-60 分钟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 MTD 和建议的 II 期剂量与 Genexol-PM 和卡铂联合治疗晚期卵巢癌患者。
大体时间:直到达到 MTD 或测试最大计划剂量
|
直到达到 MTD 或测试最大计划剂量
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率(完全缓解(CR)+部分缓解(PR))
大体时间:约1年(至试用期结束)
|
约1年(至试用期结束)
|
|
肿瘤进展时间
大体时间:约1年(至试用期结束)
|
约1年(至试用期结束)
|
|
总生存期
大体时间:约1年(至试用期结束)
|
约1年(至试用期结束)
|
|
安全配置文件
大体时间:约 1 年(至试用期结束)
|
约 1 年(至试用期结束)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yong Man Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
- 首席研究员:Soon Beom Kang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员:Byoung Gie Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center
- 首席研究员:Young Tae Kim, MD, PhD、Yonsei University Health System Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月11日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.