Určete MTD, vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Genexol®-PM Plus Carboplatin s pokročilým karcinomem vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ≥ 18 let.
• Podepsaný informovaný souhlas před zařazením.
• Jedinci, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou pokročilou epiteliální rakovinu vaječníků IIIB-IV)
• Subjekty, které mají měřitelné onemocnění podle RECIST po operaci odstranění objemu.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Odhadovaná délka života více než 6 měsíců

• Subjekty, které mají při screeningové návštěvě klinicky přijatelnou funkci krve, ledvin a jater

  • Hb ≥ 10 g/dl
  • ANC ≥ 1,5×10^9/L
  • Počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5×ULN
  • AST a ALT v séru ≤ 2,5×ULN
  • Sérová ALP ≤ 2,5×ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které podstoupily chemoterapii pro rakovinu vaječníků jinou než chirurgický zákrok na odstranění objemu.
• Subjekty, které mají v anamnéze radioterapii pánve nebo břišní dutiny
• Subjekty, které dostávají imunoterapii nebo hormonální terapii rakoviny vaječníků
• Subjekty, které mají jiné malignity během posledních 5 let
• Jedinci, kteří měli během 2 týdnů před screeningem/základní návštěvou větší chirurgický zákrok než chirurgický zákrok na odstranění bulvy
• Jedinci, kteří mají v anamnéze metastázy nebo v současnosti mají metastázy do centrálního nervového systému (CNS)
• Jedinci, kteří mají již existující senzorickou nebo motorickou neuropatii stupně ≥ 1 na základě NCI CTCAE V3.0

• Subjekty, které mají vážný zdravotní stav

  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání)
  • Nekontrolovatelná infekce
  • Předchozí alergické reakce v souvislosti s paklitaxelem a karboplatinou
• Subjekty, které se účastní jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před zařazením