Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określ MTD, oceń skuteczność i bezpieczeństwo karboplatyny Genexol®-PM Plus w zaawansowanym raku jajnika

11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej Genexol®-PM plus karboplatyna jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki Genexolu®-PM plus karboplatyna oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu Genexol®-PM plus karboplatyna u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki II fazy terapii skojarzonej z Genexol®-PM i karboplatyną oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa Genexolu®-PM podawanego z karboplatyną pacjentkom z zaawansowanym rakiem jajnika po zabiegu debulkacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda przed włączeniem.
  • Pacjenci, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika. (FIGO IIIB-IV)
  • Osoby z mierzalną chorobą według RECIST po zabiegu usunięcia masy.
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Szacunkowa długość życia ponad 6 miesięcy

  • Osoby, które mają klinicznie akceptowalną czynność krwi, nerek i wątroby podczas wizyty przesiewowej

    • Hb ≥ 10 g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/l
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN
    • AspAT i AlAT w surowicy ≤ 2,5 × GGN
    • ALP w surowicy ≤ 2,5 × GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały chemioterapię z powodu raka jajnika inną niż operacja zmniejszająca objętość.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  • Osoby, które otrzymują immunoterapię lub terapię hormonalną z powodu raka jajnika
  • Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację inną niż operacja odciążająca w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową/wyjściową
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały przerzuty lub obecnie występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią czuciową lub ruchową stopnia ≥ 1 na podstawie NCI CTCAE V3.0

  • Osoby z poważnym stanem zdrowia

    • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca)
    • Niekontrolowana infekcja
    • Wcześniejsze reakcje alergiczne związane z paklitakselem i karboplatyną
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Poziom Pierwszy
Lek: Genexol-PM 220mg/㎡, karboplatyna 5AUC
Genexol-PM 220 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 3 godziny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Karboplatyna, AUC 5, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Dawka Poziomu Drugiego
Lek: Genexol-PM 260mg/㎡, karboplatyna 5AUC
Genexol-PM 260 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 3 godziny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Karboplatyna, AUC 5, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Dawka Poziomu Trzeciego
Lek: Genexol-PM 300mg/㎡, karboplatyna 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 3 godziny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Karboplatyna, AUC 5, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie MTD i zalecanej dawki II fazy terapii skojarzonej Genexol-PM i karboplatyną u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.
Ramy czasowe: do czasu osiągnięcia MTD lub zbadania maksymalnej planowanej dawki
do czasu osiągnięcia MTD lub zbadania maksymalnej planowanej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR))
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
około 1 rok (do końca okresu próbnego)
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
około 1 rok (do końca okresu próbnego)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
około 1 rok (do końca okresu próbnego)
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
około 1 rok (do końca okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPMOC201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj