- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00877253
Określ MTD, oceń skuteczność i bezpieczeństwo karboplatyny Genexol®-PM Plus w zaawansowanym raku jajnika
11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej Genexol®-PM plus karboplatyna jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika
Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki Genexolu®-PM plus karboplatyna oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu Genexol®-PM plus karboplatyna u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie I fazy mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki II fazy terapii skojarzonej z Genexol®-PM i karboplatyną oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa Genexolu®-PM podawanego z karboplatyną pacjentkom z zaawansowanym rakiem jajnika po zabiegu debulkacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ≥ 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda przed włączeniem.
- Pacjenci, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika. (FIGO IIIB-IV)
- Osoby z mierzalną chorobą według RECIST po zabiegu usunięcia masy.
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
- Szacunkowa długość życia ponad 6 miesięcy
Osoby, które mają klinicznie akceptowalną czynność krwi, nerek i wątroby podczas wizyty przesiewowej
- Hb ≥ 10 g/dl
- ANC ≥ 1,5×10^9/L
- Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/l
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN
- AspAT i AlAT w surowicy ≤ 2,5 × GGN
- ALP w surowicy ≤ 2,5 × GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały chemioterapię z powodu raka jajnika inną niż operacja zmniejszająca objętość.
- Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
- Osoby, które otrzymują immunoterapię lub terapię hormonalną z powodu raka jajnika
- Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację inną niż operacja odciążająca w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową/wyjściową
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały przerzuty lub obecnie występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią czuciową lub ruchową stopnia ≥ 1 na podstawie NCI CTCAE V3.0
Osoby z poważnym stanem zdrowia
- Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca)
- Niekontrolowana infekcja
- Wcześniejsze reakcje alergiczne związane z paklitakselem i karboplatyną
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dawka Poziom Pierwszy
|
Genexol-PM 220 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 3 godziny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Karboplatyna, AUC 5, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Eksperymentalny: Dawka Poziomu Drugiego
|
Genexol-PM 260 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 3 godziny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Karboplatyna, AUC 5, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Eksperymentalny: Dawka Poziomu Trzeciego
|
Genexol-PM 300 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 3 godziny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Karboplatyna, AUC 5, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie MTD i zalecanej dawki II fazy terapii skojarzonej Genexol-PM i karboplatyną u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.
Ramy czasowe: do czasu osiągnięcia MTD lub zbadania maksymalnej planowanej dawki
|
do czasu osiągnięcia MTD lub zbadania maksymalnej planowanej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR))
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
|
około 1 rok (do końca okresu próbnego)
|
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
|
około 1 rok (do końca okresu próbnego)
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
|
około 1 rok (do końca okresu próbnego)
|
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
|
około 1 rok (do końca okresu próbnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
- Główny śledczy: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPMOC201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Genexol-PM 220mg/㎡, karboplatyna 5AUC
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationZakończony
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationNieznanyRak ginekologicznyRepublika Korei
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationZakończony
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Kangdong Sacred Heart HospitalZakończonyRak pęcherza | Rak moczowoduRepublika Korei
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationZakończony
-
National Cancer Center, KoreaWycofane
-
Gachon University Gil Medical CenterZakończonyRak wątrobowokomórkowyRepublika Korei
-
Gachon University Gil Medical CenterZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaRepublika Korei
-
Korean Breast Cancer Study GroupNieznanyNawracający rak piersiRepublika Korei
-
Sorrento Therapeutics, Inc.ZakończonyRak piersi z przerzutami | Lokalnie nawracający rak piersiStany Zjednoczone, Gruzja, Mołdawia, Republika, Rumunia, Serbia, Singapur, Ukraina