Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg az MTD-t, értékelje a Genexol®-PM Plus Carboplatin hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott petefészekrák esetén

2012. június 11. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Nyílt, többközpontú, I. fázisú vizsgálat a Genexol®-PM Plus karboplatin kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint első vonalbeli kezelésre előrehaladott petefészekrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Genexol®-PM plusz Carboplatin maximális tolerálható dózisának meghatározása, valamint a Genexol®-PM plusz Carboplatin kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis I. vizsgálat a Genexol®-PM és Carboplatin kombinációs terápia maximális tolerálható dózisának és ajánlott II. fázisú dózisának meghatározására, valamint a Genexol®-PM hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Carboplatinnal együtt alkalmazva előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél. debulking műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők ≥ 18 éves.
  • A felvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Olyan alanyok, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott epiteliális petefészekrákja van. (FIGO) IIIB-IV)
  • Azok az alanyok, akiknél a RECIST módszerrel mérhető betegségük van a debulking műtét után.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • A várható élettartam több mint 6 hónap

  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag elfogadható vér-, vese- és májfunkciójuk van a szűrővizsgálaton

    • Hb ≥ 10g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • Thrombocytaszám ≥ 100×10^9/L
    • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 × ULN
    • Szérum AST és ALT ≤ 2,5 × ULN
    • A szérum ALP ≤ 2,5 × ULN
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik petefészekrák miatt kemoterápiában részesültek, kivéve a debulking műtétet.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kismedencei vagy hasüregi sugárkezelés szerepel
  • Azok az alanyok, akik petefészekrák miatt immunterápiában vagy hormonterápiában részesülnek
  • Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 év során egyéb rosszindulatú daganata volt
  • Azok az alanyok, akiken a szűrést/alaplátogatás előtti 2 héten belül nagy műtéten estek át, kivéve a nagy műtétet
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében metasztázisok szerepelnek, vagy jelenleg áttétje van a központi idegrendszerben (CNS)
  • Azok az alanyok, akiknél az NCI CTCAE V3.0 alapján ≥ 1 fokozatú szenzoros vagy motoros neuropátia van

  • Súlyos egészségi állapotú alanyok

    • Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség (ischaemiás szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség)
    • Ellenőrizhetetlen fertőzés
    • Korábbi allergiás reakciók paklitaxellel és karboplatinnal kapcsolatban
  • Azok az alanyok, akik részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban a felvétel előtti utolsó 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első adagolási szint
Drog: Genexol-PM 220 mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 220 mg/m2 IV infúzióban 3 órán keresztül, minden 21 napos ciklus 1. napján. Karboplatin, AUC 5 IV infúzióban 30-60 perc alatt, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: Második dózisszint
Drog: Genexol-PM 260 mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 260 mg/m2 IV infúzióban 3 órán keresztül, minden 21 napos ciklus 1. napján. Karboplatin, AUC 5 IV infúzióban 30-60 perc alatt, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: Harmadik dózisszint
Drog: Genexol-PM 300 mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 IV infúzióban 3 órán keresztül, minden 21 napos ciklus 1. napján. Karboplatin, AUC 5 IV infúzióban 30-60 perc alatt, minden 21 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél a Genexol-PM és Carboplatin kombinációs terápia MTD-jét és javasolt II. fázisú dózisát.
Időkeret: amíg el nem érik az MTD-t, vagy meg nem vizsgálják a maximális tervezett dózist
amíg el nem érik az MTD-t, vagy meg nem vizsgálják a maximális tervezett dózist

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR))
Időkeret: körülbelül 1 év (a próbaidőszak végéig)
körülbelül 1 év (a próbaidőszak végéig)
Ideje a tumor progressziójához
Időkeret: körülbelül 1 év (a próbaidőszak végéig)
körülbelül 1 év (a próbaidőszak végéig)
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 1 év (a próbaidőszak végéig)
körülbelül 1 év (a próbaidőszak végéig)
Biztonsági profilok
Időkeret: kb 1 év (a próbaidő végéig)
kb 1 év (a próbaidő végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPMOC201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Genexol-PM 220 mg/㎡, Carboplatin 5AUC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel