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Determinare MTD, valutare l'efficacia e la sicurezza di Genexol®-PM Plus carboplatino con carcinoma ovarico avanzato

11 giugno 2012 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Sperimentazione in aperto, multicentrica, di fase I per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di Genexol®-PM più carboplatino come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma ovarico avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di Genexol®-PM plus Carboplatin e valutare l'efficacia e la sicurezza del regime Genexol®-PM plus Carboplatin in soggetti con carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II della terapia di combinazione con Genexol®-PM e Carboplatino e per valutare l'efficacia e la sicurezza di Genexol®-PM quando somministrato con Carboplatino in soggetti con carcinoma ovarico avanzato dopo l'intervento di debulking.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni.
  • Consenso informato firmato prima dell'inclusione.
  • Soggetti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato confermato istologicamente o citologicamente.(FIGO IIIB-IV)
  • Soggetti che hanno una malattia misurabile da RECIST dopo l'intervento chirurgico di debulking.
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi

  • - Soggetti che hanno la funzione clinicamente accettabile di sangue, reni e fegato alla visita di screening

    • Hb ≥ 10 g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/l
    • Conta piastrinica ≥ 100×10^9/L
    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN
    • AST e ALT sieriche ≤ 2,5 × ULN
    • ALP sierica ≤ 2,5 × ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia per carcinoma ovarico diverso dalla chirurgia di debulking.
  • Soggetti che hanno una storia di radioterapia al bacino o alla cavità addominale
  • Soggetti che ricevono immunoterapia o terapia ormonale per carcinoma ovarico
  • Soggetti che hanno altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore diverso dalla chirurgia di debulking entro 2 settimane prima della visita di screening/basale
  • Soggetti che hanno una storia di metastasi o hanno attualmente una metastasi al sistema nervoso centrale (SNC)
  • Soggetti che hanno una neuropatia sensoriale o motoria preesistente di grado ≥ 1 in base a NCI CTCAE V3.0

  • Soggetti con gravi condizioni mediche

    • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi (cardiopatia ischemica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia)
    • Infezione incontrollabile
    • Precedenti reazioni allergiche in relazione a paclitaxel e carboplatino
  • Soggetti che partecipano a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di livello uno
Droga: Genexol-PM 220mg/㎡, Carboplatino 5AUC
Genexol-PM 220 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 3 ore il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Carboplatino, AUC 5 somministrato per infusione endovenosa in 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Dose di secondo livello
Droga: Genexol-PM 260mg/㎡, Carboplatino 5AUC
Genexol-PM 260 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 3 ore il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Carboplatino, AUC 5 somministrato per infusione endovenosa in 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Dose Livello Tre
Droga: Genexol-PM 300mg/㎡, Carboplatino 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di 3 ore il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Carboplatino, AUC 5 somministrato per infusione endovenosa in 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la MTD e la dose raccomandata di fase II della terapia di combinazione con Genexol-PM e carboplatino in soggetti con carcinoma ovarico avanzato.
Lasso di tempo: fino a quando non viene raggiunto l'MTD o viene testata la dose massima pianificata
fino a quando non viene raggiunto l'MTD o viene testata la dose massima pianificata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR))
Lasso di tempo: circa 1 anno (fino alla fine del periodo di prova)
circa 1 anno (fino alla fine del periodo di prova)
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: circa 1 anno (fino alla fine del periodo di prova)
circa 1 anno (fino alla fine del periodo di prova)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 1 anno (fino alla fine del periodo di prova)
circa 1 anno (fino alla fine del periodo di prova)
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: circa 1 anno (fino alla fine del periodo di prova)
circa 1 anno (fino alla fine del periodo di prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPMOC201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Genexol-PM 220mg/㎡, Carboplatino 5AUC

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