Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить MTD, оценить эффективность и безопасность препарата Genexol®-PM Plus Carboplatin при распространенном раке яичников

11 июня 2012 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Открытое многоцентровое исследование фазы I по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии Genexol®-PM плюс карбоплатин в качестве терапии первой линии у субъектов с распространенным раком яичников

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы препарата Genexol®-PM плюс карбоплатин и оценка эффективности и безопасности схемы приема Genexol®-PM плюс карбоплатин у пациентов с распространенным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I для определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы фазы II комбинированной терапии с Genexol®-PM и карбоплатином, а также для оценки эффективности и безопасности Genexol®-PM при введении с карбоплатином у пациентов с распространенным раком яичников. после операции по удалению опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие перед включением.
  • Субъекты, у которых гистологически или цитологически подтвержден распространенный эпителиальный рак яичников (FIGO IIIБ-IV)
  • Субъекты с измеримым заболеванием по RECIST после операции по уменьшению объема.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

  • Субъекты с клинически приемлемой функцией крови, почек и печени на скрининговом визите

    • Hb ≥ 10 г/дл
    • АНК ≥ 1,5×10^9/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л
    • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
    • АСТ и АЛТ в сыворотке ≤ 2,5×ВГН
    • ЩФ сыворотки ≤ 2,5 × ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали химиотерапию по поводу рака яичников, кроме операции по уменьшению объема.
  • Субъекты, у которых в анамнезе проводилась лучевая терапия таза или брюшной полости.
  • Субъекты, получающие иммунотерапию или гормональную терапию рака яичников
  • Субъекты, у которых были другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  • Субъекты, перенесшие серьезную операцию, кроме операции по уменьшению объема, в течение 2 недель до скрининга/базового визита
  • Субъекты, которые имеют метастазы в анамнезе или в настоящее время имеют метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Субъекты с ранее существовавшей сенсорной или моторной нейропатией степени ≥ 1 на основании NCI CTCAE V3.0.

  • Субъекты с серьезным заболеванием

    • Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (ИБС, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность)
    • Неконтролируемая инфекция
    • Предыдущие аллергические реакции в связи с паклитакселом и карбоплатином
  • Субъекты, которые участвуют в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы один
Лекарство: Genexol-PM 220 мг/м², Карбоплатин 5AUC
Генексол-PM 220 мг/м2 путем внутривенной инфузии в течение 3 часов в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин, AUC 5, вводимый внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Второй уровень дозы
Лекарство: Genexol-PM 260 мг/м², Карбоплатин 5AUC
Генексол-PM 260 мг/м2 путем внутривенной инфузии в течение 3 часов в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин, AUC 5, вводимый внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Третий уровень дозы
Лекарство: Genexol-PM 300 мг/м², Карбоплатин 5AUC
Генексол-PM 300 мг/м2 путем внутривенной инфузии в течение 3 часов в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин, AUC 5, вводимый внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите MTD и рекомендуемую дозу фазы II комбинированной терапии Genexol-PM и Carboplatin у субъектов с распространенным раком яичников.
Временное ограничение: до тех пор, пока не будет достигнута МПД или пока не будет проверена максимальная запланированная доза
до тех пор, пока не будет достигнута МПД или пока не будет проверена максимальная запланированная доза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR))
Временное ограничение: около 1 года (до окончания пробного периода)
около 1 года (до окончания пробного периода)
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: около 1 года (до окончания пробного периода)
около 1 года (до окончания пробного периода)
Общая выживаемость
Временное ограничение: около 1 года (до окончания пробного периода)
около 1 года (до окончания пробного периода)
Профили безопасности
Временное ограничение: около 1 года (до окончания пробного периода)
около 1 года (до окончания пробного периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Главный следователь: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPMOC201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться