Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm MTD, utvärdera effektivitet och säkerhet för Genexol®-PM Plus Carboplatin med avancerad äggstockscancer

11 juni 2012 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Öppen, multicenter, fas I-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapin med Genexol®-PM Plus Carboplatin som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad äggstockscancer

Syftet med denna studie är att bestämma den maximala tolererade dosen av Genexol®-PM plus Carboplatin och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Genexol®-PM plus Carboplatin-regimen hos patienter med avancerad äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie för att fastställa den maximala tolererade dosen och den rekommenderade fas II-dosen av kombinationsbehandlingen med Genexol®-PM och Carboplatin och för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Genexol®-PM när det administreras med Carboplatin till patienter med avancerad äggstockscancer efter debulking operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke före införande.
  • Försökspersoner som har histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad epitelial äggstockscancer.(FIGO IIIB-IV)
  • Försökspersoner som har mätbar sjukdom av RECIST efter debulking-operation.
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Beräknad förväntad livslängd på mer än 6 månader

  • Försökspersoner som har den kliniskt godtagbara funktionen av blod, njure och lever vid screening besöker

    • Hb ≥ 10g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • Trombocytantal ≥ 100×10^9/L
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5×ULN
    • Serum ASAT och ALAT ≤ 2,5×ULN
    • Serum ALP ≤ 2,5×ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått kemoterapi för annan äggstockscancer än debulkingkirurgi.
  • Försökspersoner som har en historia av strålbehandling mot bäcken eller bukhåla
  • Försökspersoner som får immunterapi eller hormonbehandling för äggstockscancer
  • Försökspersoner som har andra maligniteter under de senaste 5 åren
  • Försökspersoner som har genomgått en annan större operation än debulking-operation inom 2 veckor före screening/baslinjebesöket
  • Försökspersoner som har en historia av metastaser eller för närvarande har en metastasering till det centrala nervsystemet (CNS)
  • Försökspersoner som har en redan existerande sensorisk eller motorisk neuropati av grad ≥ 1 baserat på NCI CTCAE V3.0

  • Försökspersoner som har ett allvarligt medicinskt tillstånd

    • Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt)
    • Okontrollerbar infektion
    • Tidigare allergiska reaktioner i samband med paklitaxel och karboplatin
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå ett
Läkemedel: Genexol-PM 220mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 220mg/m2 genom IV-infusion under 3 timmar på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Karboplatin, AUC 5 ges som IV-infusion under 30-60 minuter på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Experimentell: Dosnivå två
Läkemedel: Genexol-PM 260mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 260mg/m2 genom IV-infusion under 3 timmar på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Karboplatin, AUC 5 ges som IV-infusion under 30-60 minuter på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Experimentell: Dosnivå tre
Läkemedel: Genexol-PM 300mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 genom IV-infusion under 3 timmar på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Karboplatin, AUC 5 ges som IV-infusion under 30-60 minuter på dag 1 i varje 21-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm MTD och rekommenderad fas II-dos av kombinationsbehandlingen med Genexol-PM och Carboplatin hos patienter med avancerad äggstockscancer.
Tidsram: tills antingen MTD uppnås eller maximal planerad dos testas
tills antingen MTD uppnås eller maximal planerad dos testas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (komplett svar (CR) + partiellt svar (PR))
Tidsram: cirka 1 år (till slutet av provperioden)
cirka 1 år (till slutet av provperioden)
Dags för tumörprogression
Tidsram: cirka 1 år (till slutet av provperioden)
cirka 1 år (till slutet av provperioden)
Total överlevnad
Tidsram: cirka 1 år (till slutet av provperioden)
cirka 1 år (till slutet av provperioden)
Säkerhetsprofiler
Tidsram: cirka 1 år (till slutet av provperioden)
cirka 1 år (till slutet av provperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Första postat (Uppskatta)

7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPMOC201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Genexol-PM 220mg/㎡, Carboplatin 5AUC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera