進行性卵巣がんに対するジェネクソール®-PM プラス カルボプラチンの MTD の決定、有効性と安全性の評価
2012年6月11日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
進行性卵巣がん患者の一次治療としてジェネクソール®-PMとカルボプラチンの併用療法の有効性と安全性を評価する非盲検多施設第I相試験
この研究の目的は、Genexol®-PM とカルボプラチンの最大耐用量を決定し、進行卵巣がん患者における Genexol®-PM とカルボプラチンのレジメンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、Genexol®-PM とカルボプラチンの併用療法の最大耐用量と推奨第 II 相用量を決定し、進行卵巣がん患者にカルボプラチンと併用した場合の Genexol®-PM の有効性と安全性を評価する第 I 相試験です。減量手術後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は18歳以上。
- 含める前にインフォームドコンセントに署名します。
- 組織学的または細胞学的に進行性上皮性卵巣癌が確認された対象。(FIGO) IIIB-IV)
- 減量手術後にRECISTで測定可能な疾患を患っている被験者。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
- 推定余命は6か月以上
スクリーニング来院時に血液、腎臓、肝臓の臨床的に許容可能な機能を有する被験者
- Hb ≧ 10g/dl
- ANC ≧ 1.5×10^9/L
- 血小板数 ≥ 100×10^9/L
- 血清総ビリルビン ≤ 1.5×ULN
- 血清ASTおよびALT ≤ 2.5×ULN
- 血清ALP ≤ 2.5×ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN
除外基準:
- 卵巣がんに対して減量手術以外の化学療法を受けた患者。
- 骨盤または腹腔への放射線治療歴のある者
- 卵巣がんに対して免疫療法またはホルモン療法を受けている者
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っている者
- スクリーニング/ベースライン来院前の2週間以内に減量手術以外の大手術を受けた被験者
- 転移の既往歴がある、または現在中枢神経系（CNS）への転移がある被験者
- NCI CTCAE V3.0に基づいてグレード1以上の既存の感覚神経障害または運動神経障害を患っている被験者
重篤な病状を患っている被験者
- 制御不能または重度の心血管疾患（虚血性心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全）
- 制御不能な感染症
- パクリタキセルおよびカルボプラチンに関連した以前のアレルギー反応
- 参加前の過去4週間以内に別の臨床試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル 1
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Genexol-PM 220mg/m2 を 21 日サイクルごとの 1 日目に 3 時間かけて IV 注入します。
カルボプラチン、AUC 5 は、21 日周期ごとの 1 日目に 30 ～ 60 分間かけて IV 注入によって投与されます。
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実験的：線量レベル 2
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Genexol-PM 260mg/m2 を 21 日サイクルごとの 1 日目に 3 時間かけて IV 注入します。
カルボプラチン、AUC 5 は、21 日周期ごとの 1 日目に 30 ～ 60 分間かけて IV 注入によって投与されます。
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実験的：用量レベル 3
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Genexol-PM 300mg/m2 を 21 日サイクルごとの 1 日目に 3 時間かけて IV 注入します。
カルボプラチン、AUC 5 は、21 日周期ごとの 1 日目に 30 ～ 60 分間かけて IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行卵巣がん患者におけるジェネクソール PM とカルボプラチンの併用療法の MTD と推奨第 II 相用量を決定します。
時間枠：MTDが達成されるか、計画された最大用量がテストされるまで
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MTDが達成されるか、計画された最大用量がテストされるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率 (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR))
時間枠：約1年（トライアル終了まで）
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約1年（トライアル終了まで）
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腫瘍進行までの時間
時間枠：約1年（トライアル終了まで）
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約1年（トライアル終了まで）
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全生存
時間枠：約1年（トライアル終了まで）
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約1年（トライアル終了まで）
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安全性プロファイル
時間枠：約1年（トライアル終了まで）
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約1年（トライアル終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong Man Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
- 主任研究者：Soon Beom Kang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Byoung Gie Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Young Tae Kim, MD, PhD、Yonsei University Health System Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月11日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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