Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritä MTD, arvioi Genexol®-PM Plus Carboplatinin teho ja turvallisuus edenneen munasarjasyövän kanssa

maanantai 11. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I tutkimus Genexol®-PM Plus -karboplatiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Genexol®-PM plus Carboplatin -valmisteen suurin siedetty annos ja arvioida Genexol®-PM plus Carboplatin -hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Genexol®-PM:n ja Carboplatinin yhdistelmähoidon suurin siedettävä annos ja suositeltu vaiheen II annos sekä arvioida Genexol®-PM:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä. poistoleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18 vuotta vanha.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä (FIGO). IIIB-IV)
  • Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan debulking-leikkauksen jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta

  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä veren, munuaisten ja maksan toiminta seulontakäynnillä

    • Hb ≥ 10g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 100×10^9/l
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • Seerumin AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Seerumin ALP ≤ 2,5 × ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon muuhun kuin debulking-leikkaukseen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lantion tai vatsaontelon sädehoitoa
  • Koehenkilöt, jotka saavat immunoterapiaa tai hormonihoitoa munasarjasyövän vuoksi
  • Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, joille on tehty muu suuri leikkaus kuin purkuleikkaus 2 viikon sisällä ennen seulonta-/peruskäyntiä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut etäpesäkkeitä tai joilla on tällä hetkellä etäpesäke keskushermostoon (CNS)
  • Koehenkilöt, joilla on NCI CTCAE V3.0:n perusteella luokkaa ≥ 1 oleva sensorinen tai motorinen neuropatia

  • Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus

    • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus (iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
    • Hallitsematon infektio
    • Aiemmat allergiset reaktiot paklitakselin ja karboplatiinin yhteydessä
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso yksi
Lääke: Genexol-PM 220 mg/㎡, karboplatiini 5AUC
Genexol-PM 220 mg/m2 IV-infuusiona 3 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiini, AUC 5 annettuna suonensisäisenä infuusiona 30-60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Annostaso kaksi
Lääke: Genexol-PM 260 mg/㎡, karboplatiini 5AUC
Genexol-PM 260 mg/m2 IV-infuusiona 3 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiini, AUC 5 annettuna suonensisäisenä infuusiona 30-60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Annostaso kolme
Lääke: Genexol-PM 300 mg/㎡, karboplatiini 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 IV-infuusiona 3 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiini, AUC 5 annettuna suonensisäisenä infuusiona 30-60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä MTD ja suositeltu vaiheen II annos Genexol-PM:n ja Carboplatinin yhdistelmähoidolle potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä.
Aikaikkuna: kunnes joko MTD on saavutettu tai suurin suunniteltu annos on testattu
kunnes joko MTD on saavutettu tai suurin suunniteltu annos on testattu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR))
Aikaikkuna: noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPMOC201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Genexol-PM 220 mg/㎡, karboplatiini 5AUC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa