Bepaal MTD, evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Genexol®-PM Plus Carboplatine met gevorderde eierstokkanker
11 juni 2012 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Open-label, multicenter, fase I-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van Genexol®-PM plus carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker te evalueren
Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis van Genexol®-PM plus Carboplatin en het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het Genexol®-PM plus Carboplatin-regime bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I-studie om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van de combinatietherapie met Genexol®-PM en Carboplatin te bepalen en om de werkzaamheid en veiligheid van Genexol®-PM te evalueren bij toediening met Carboplatin bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker. na een debulkingoperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar oud.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór opname.
- Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom. (FIGO IIIB-IV)
- Proefpersonen met een meetbare ziekte volgens RECIST na een debulkingoperatie.
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Geschatte levensverwachting van meer dan 6 maanden
Onderwerpen die de klinisch aanvaardbare functie van bloed, nieren en lever hebben bij het screeningsbezoek
- Hb ≥ 10g/dl
- ANC ≥ 1,5×10^9/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L
- Serum totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN
- Serum ASAT en ALAT ≤ 2,5×ULN
- Serum ALP ≤ 2,5×ULN
- Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen voor eierstokkanker anders dan een debulkingoperatie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van radiotherapie van het bekken of de buikholte
- Proefpersonen die immunotherapie of hormonale therapie krijgen voor eierstokkanker
- Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar andere maligniteiten hebben gehad
- Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan het screening-/baselinebezoek een andere grote operatie hebben ondergaan dan een debulkingoperatie
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van metastase of momenteel een metastase naar het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Proefpersonen met een reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie van graad ≥ 1 op basis van NCI CTCAE V3.0
Proefpersonen met een ernstige medische aandoening
- Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen)
- Oncontroleerbare infectie
- Eerdere allergische reacties in verband met paclitaxel en carboplatine
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 4 weken vóór opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis niveau één
|
Genexol-PM 220 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 3 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Carboplatine, AUC 5 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Dosis niveau twee
|
Genexol-PM 260 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 3 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Carboplatine, AUC 5 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
|
Experimenteel: Dosis niveau drie
|
Genexol-PM 300 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 3 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Carboplatine, AUC 5 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de MTD en de aanbevolen fase II-dosis van de combinatietherapie met Genexol-PM en Carboplatin bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker.
Tijdsspanne: totdat MTD is bereikt of de maximale geplande dosis is getest
|
totdat MTD is bereikt of de maximale geplande dosis is getest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR))
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
|
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
|
|
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
|
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
|
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
|
|
Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
|
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Antineoplastische middelen
- Carboplatine
Andere studie-ID-nummers
- GPMOC201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .