Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal MTD, evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Genexol®-PM Plus Carboplatine met gevorderde eierstokkanker

11 juni 2012 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Open-label, multicenter, fase I-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van Genexol®-PM plus carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker te evalueren

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis van Genexol®-PM plus Carboplatin en het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het Genexol®-PM plus Carboplatin-regime bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van de combinatietherapie met Genexol®-PM en Carboplatin te bepalen en om de werkzaamheid en veiligheid van Genexol®-PM te evalueren bij toediening met Carboplatin bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker. na een debulkingoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar oud.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór opname.
  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom. (FIGO IIIB-IV)
  • Proefpersonen met een meetbare ziekte volgens RECIST na een debulkingoperatie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Geschatte levensverwachting van meer dan 6 maanden

  • Onderwerpen die de klinisch aanvaardbare functie van bloed, nieren en lever hebben bij het screeningsbezoek

    • Hb ≥ 10g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L
    • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN
    • Serum ASAT en ALAT ≤ 2,5×ULN
    • Serum ALP ≤ 2,5×ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen voor eierstokkanker anders dan een debulkingoperatie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van radiotherapie van het bekken of de buikholte
  • Proefpersonen die immunotherapie of hormonale therapie krijgen voor eierstokkanker
  • Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar andere maligniteiten hebben gehad
  • Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan het screening-/baselinebezoek een andere grote operatie hebben ondergaan dan een debulkingoperatie
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van metastase of momenteel een metastase naar het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Proefpersonen met een reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie van graad ≥ 1 op basis van NCI CTCAE V3.0

  • Proefpersonen met een ernstige medische aandoening

    • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen)
    • Oncontroleerbare infectie
    • Eerdere allergische reacties in verband met paclitaxel en carboplatine
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 4 weken vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis niveau één
Geneesmiddel: Genexol-PM 220 mg/㎡, Carboplatine 5AUC
Genexol-PM 220 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 3 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Carboplatine, AUC 5 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Dosis niveau twee
Geneesmiddel: Genexol-PM 260 mg/㎡, Carboplatine 5AUC
Genexol-PM 260 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 3 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Carboplatine, AUC 5 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Dosis niveau drie
Geneesmiddel: Genexol-PM 300 mg/㎡, Carboplatine 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 3 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Carboplatine, AUC 5 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de MTD en de aanbevolen fase II-dosis van de combinatietherapie met Genexol-PM en Carboplatin bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker.
Tijdsspanne: totdat MTD is bereikt of de maximale geplande dosis is getest
totdat MTD is bereikt of de maximale geplande dosis is getest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR))
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPMOC201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Genexol-PM 220 mg/㎡, Carboplatine 5AUC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren