진행성 난소암에 대한 MTD 결정, Genexol®-PM 플러스 Carboplatin의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 18세 이상의 여성.
• 포함하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 상피성 난소암이 확인된 피험자.(FIGO IIIB-IV)
• 종양 축소 수술 후 RECIST로 측정 가능한 질병이 있는 피험자.
• 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
• 예상 수명 6개월 이상

• 스크리닝 방문 시 혈액, 신장, 간의 기능이 임상적으로 허용되는 자

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1.5×10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN
  • 혈청 AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN
  • 혈청 ALP ≤ 2.5×ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN

제외 기준:

• 난소암으로 종양축소술 이외의 화학요법을 받은 피험자.
• 골반 또는 복강에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자
• 난소암으로 면역요법 또는 호르몬요법을 받고 있는 자
• 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 피험자
• 스크리닝/베이스라인 방문 전 2주 이내에 축소 수술 이외의 대수술을 받은 피험자
• 전이력이 있거나 현재 중추신경계(CNS)에 전이가 있는 대상자
• NCI CTCAE V3.0 기준 1등급 이상의 기존 감각 또는 운동 신경병증이 있는 대상자

• 심각한 의학적 상태가 있는 피험자

  • 조절되지 않거나 중증의 심혈관계 질환(허혈성 심장질환, 최근 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전)
  • 제어할 수 없는 감염
  • 파클리탁셀 및 카보플라틴과 관련된 이전 알레르기 반응
• 포함 전 마지막 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자