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Bestimmen Sie die MTD und bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol®-PM Plus Carboplatin bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

11. Juni 2012 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Genexol®-PM Plus Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis von Genexol®-PM plus Carboplatin zu bestimmen und die Wirksamkeit und Sicherheit des Genexol®-PM plus Carboplatin-Regimes bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis der Kombinationstherapie mit Genexol®-PM und Carboplatin und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol®-PM bei Verabreichung mit Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach einer Debulking-Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Aufnahme.
  • Probanden, bei denen histologisch oder zytologisch ein fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs bestätigt wurde. (Abb IIIB-IV)
  • Probanden, bei denen nach RECIST nach einer Debulking-Operation eine messbare Erkrankung vorliegt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

  • Probanden, die beim Screening-Besuch die klinisch akzeptable Funktion von Blut, Niere und Leber haben

    • Hb ≥ 10g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5×ULN
    • Serum AST und ALT ≤ 2,5×ULN
    • Serum-AP ≤ 2,5×ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine andere Chemotherapie gegen Eierstockkrebs als eine Debulking-Operation erhalten haben.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Strahlentherapie des Beckens oder der Bauchhöhle durchgeführt wurde
  • Probanden, die eine Immuntherapie oder Hormontherapie gegen Eierstockkrebs erhalten
  • Probanden, die in den letzten 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen hatten
  • Probanden, die sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening/Baseline-Besuch einer größeren Operation außer einer Debulking-Operation unterzogen haben
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit Metastasen aufgetreten sind oder derzeit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) vorliegen.
  • Probanden mit einer bereits bestehenden sensorischen oder motorischen Neuropathie vom Grad ≥ 1 basierend auf NCI CTCAE V3.0

  • Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen

    • Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz)
    • Unkontrollierbare Infektion
    • Frühere allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel und Carboplatin
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe eins
Arzneimittel: Genexol-PM 220 mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 220 mg/m2 als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin, AUC 5, verabreicht als intravenöse Infusion über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Dosisstufe zwei
Arzneimittel: Genexol-PM 260 mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 260 mg/m2 als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin, AUC 5, verabreicht als intravenöse Infusion über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Dosisstufe drei
Arzneimittel: Genexol-PM 300 mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin, AUC 5, verabreicht als intravenöse Infusion über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die MTD und die empfohlene Phase-II-Dosis der Kombinationstherapie mit Genexol-PM und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.
Zeitfenster: bis entweder die MTD erreicht ist oder die maximale geplante Dosis getestet wird
bis entweder die MTD erreicht ist oder die maximale geplante Dosis getestet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR))
Zeitfenster: ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: ca. 1 Jahr (bis zum Ende der Testphase)
ca. 1 Jahr (bis zum Ende der Testphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPMOC201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genexol-PM 220 mg/㎡, Carboplatin 5AUC

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