Déterminer la DMT, évaluer l'efficacité et l'innocuité de Genexol®-PM Plus Carboplatine dans le cancer de l'ovaire avancé
11 juin 2012 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Essai ouvert, multicentrique, de phase I pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de Genexol®-PM plus carboplatine comme traitement de première ligne chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé
Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de Genexol®-PM plus Carboplatine et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime Genexol®-PM plus Carboplatine chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase I visant à déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de la thérapie combinée avec Genexol®-PM et Carboplatine et à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Genexol®-PM lorsqu'il est administré avec Carboplatine chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé après chirurgie de débullage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé signé avant inclusion.
- Sujets qui ont un cancer épithélial de l'ovaire avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé. (FIGO IIIB-IV)
- Sujets qui ont une maladie mesurable par RECIST après une chirurgie de réduction volumineuse.
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
- Espérance de vie estimée à plus de 6 mois
Sujets qui ont la fonction cliniquement acceptable du sang, des reins et du foie lors de la visite de dépistage
- Hb ≥ 10g/dl
- NAN ≥ 1,5×10^9/L
- Numération plaquettaire ≥ 100×10^9/L
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN
- AST et ALT sériques ≤ 2,5 × LSN
- ALP sérique ≤ 2,5 × LSN
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu une chimiothérapie pour un cancer de l'ovaire autre qu'une chirurgie de réduction volumique.
- Sujets ayant des antécédents de radiothérapie du bassin ou de la cavité abdominale
- Sujets qui reçoivent une immunothérapie ou une hormonothérapie pour le cancer de l'ovaire
- Sujets qui ont d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
- - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure autre qu'une intervention chirurgicale de réduction dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage/de référence
- Sujets qui ont des antécédents de métastases ou qui ont actuellement une métastase au système nerveux central (SNC)
- Sujets qui ont une neuropathie sensorielle ou motrice préexistante de grade ≥ 1 selon NCI CTCAE V3.0
Sujets qui ont une condition médicale grave
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave (cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive)
- Infection incontrôlable
- Antécédents de réactions allergiques liées au paclitaxel et au carboplatine
- - Sujets qui participent à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Niveau de dose un
|
Genexol-PM 220mg/m2 en perfusion IV sur 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Carboplatine, ASC 5 administré par perfusion IV sur 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
|
|
Expérimental: Niveau de dose deux
|
Genexol-PM 260mg/m2 en perfusion IV sur 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Carboplatine, ASC 5 administré par perfusion IV sur 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
|
|
Expérimental: Niveau de dose trois
|
Genexol-PM 300mg/m2 en perfusion IV sur 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Carboplatine, ASC 5 administré par perfusion IV sur 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer la DMT et la dose de phase II recommandée de la thérapie combinée avec Genexol-PM et Carboplatine chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé.
Délai: jusqu'à ce que la DMT soit atteinte ou que la dose maximale prévue soit testée
|
jusqu'à ce que la DMT soit atteinte ou que la dose maximale prévue soit testée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP))
Délai: environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
|
environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
|
|
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
|
environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
|
|
La survie globale
Délai: environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
|
environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
|
|
Profils de sécurité
Délai: environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
|
environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
- Chercheur principal: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2009
Première publication (Estimation)
7 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Agents antinéoplasiques
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- GPMOC201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .