Determinar MTD, avaliar a eficácia e segurança de Genexol®-PM mais carboplatina com câncer de ovário avançado

Critério de inclusão:

• Mulheres ≥ 18 anos.
• Consentimento informado assinado antes da inclusão.
• Indivíduos com câncer de ovário epitelial avançado confirmado histológica ou citologicamente. (FIGO IIIB-IV)
• Indivíduos com doença mensurável por RECIST após cirurgia de citorredução.
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• Expectativa de vida estimada de mais de 6 meses

• Indivíduos que têm a função clinicamente aceitável de sangue, rim e fígado na consulta de triagem

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1,5×10^9/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 100×10^9/L
  • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN
  • AST e ALT séricos ≤ 2,5 × LSN
  • ALP sérica ≤ 2,5 × LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam quimioterapia para câncer de ovário além da cirurgia de citorredução.
• Indivíduos com histórico de radioterapia na pelve ou na cavidade abdominal
• Indivíduos que recebem imunoterapia ou terapia hormonal para câncer de ovário
• Indivíduos que tiveram outras doenças malignas nos últimos 5 anos
• Indivíduos que tiveram uma cirurgia de grande porte além da cirurgia de citorredução dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem/linha de base
• Indivíduos com histórico de metástase ou atualmente com metástase no sistema nervoso central (SNC)
• Indivíduos com neuropatia sensorial ou motora preexistente de grau ≥ 1 com base no NCI CTCAE V3.0

• Indivíduos com condições médicas graves

  • Doença cardiovascular descontrolada ou grave (doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva)
  • Infecção incontrolável
  • Reações alérgicas anteriores relacionadas com paclitaxel e carboplatina
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão