Bestem MTD, evaluer effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM Plus Carboplatin med avansert eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinner ≥ 18 år.
• Signert informert samtykke før inkludering.
• Personer som har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert epitelial eggstokkreft.(FIGO IIIB-IV)
• Personer som har målbar sykdom av RECIST etter debulking-operasjon.
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Estimert forventet levealder på mer enn 6 måneder

• Personer som har den klinisk akseptable funksjonen av blod, nyre og lever ved screening besøker

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1,5×10^9/L
  • Blodplateantall ≥ 100×10^9/L
  • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN
  • Serum AST og ALT ≤ 2,5×ULN
  • Serum ALP ≤ 2,5×ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt kjemoterapi for eggstokkreft annet enn debulking-kirurgi.
• Personer som tidligere har hatt strålebehandling mot bekkenet eller bukhulen
• Personer som får immunterapi eller hormonbehandling for eggstokkreft
• Personer som har andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene
• Forsøkspersoner som har hatt en annen større operasjon enn debulking-operasjon innen 2 uker før screening/baseline-besøket
• Personer som har en historie med metastaser eller for tiden har en metastase til sentralnervesystemet (CNS)
• Forsøkspersoner som har en eksisterende sensorisk eller motorisk nevropati av grad ≥ 1 basert på NCI CTCAE V3.0

• Personer som har alvorlig medisinsk tilstand

  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt)
  • Ukontrollerbar infeksjon
  • Tidligere allergiske reaksjoner i forbindelse med paklitaksel og karboplatin
• Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før inkludering