真皮填充剂 Belotero® Soft 的安全性和有效性的多中心研究
2013年10月23日 更新者：Merz North America, Inc.
真皮填充剂 Belotero® Soft 的安全性和有效性的随机、盲法、对照、多中心研究，在浅层至中层真皮植入后修复轻度面部皱纹超过 4 周。
本研究旨在确定 Belotero® Soft 与活性比较剂相比在矫正轻微面部皱纹（如鼻唇沟）方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是了解 Belotero® Soft 是否安全有效地矫正轻微的面部皱纹，例如鼻唇沟。
该研究的第二个目标是查看 Belotero® Soft 是否比活性比较剂效果更好。
受试者将在面部的一侧接受 Belotero® Soft 注射，在面部的另一侧注射活性比较剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
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San Francisco、California、美国、94115
- Maas Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Savin Dermatology Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- William Coleman, III, MD
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New York
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White Plains、New York、美国、10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有双侧面部皱纹，如鼻唇沟
排除标准：
- 进入研究前 6 个月内的其他鼻唇沟矫正。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Belotero® 柔软
比较器将被注射到用于治疗面部皱纹（例如鼻唇沟）的 Belotero® Soft 的另一侧。
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真皮填充剂
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有源比较器：CosmoDerm1
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CosmoDerm1 是一次性注射器，注射到真皮中层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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面部皱纹的严重程度
大体时间：2周和4周
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2周和4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者和受试者评估
大体时间：2周和4周
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2周和4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月23日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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