Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a Belotero® Soft dermális töltőanyag biztonságosságáról és hatékonyságáról

2013. október 23. frissítette: Merz North America, Inc.

Véletlenszerű, vak, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a bőrfeltöltés biztonságosságáról és hatékonyságáról, a Belotero® Soft felületi és középső bőrbeültetés után az enyhe arcráncok korrekciójára 4 héten keresztül.

Ez a tanulmány a Belotero® Soft biztonságosságát és hatékonyságát kívánja meghatározni az aktív komparátorral összehasonlítva az enyhe arcráncok, például a nasolabialis ráncok korrekciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Belotero® Soft biztonságos-e és hatékony-e az enyhe mimikai ráncok, például a nasolabialis ráncok korrekciójában. A tanulmány második célja annak megállapítása, hogy a Belotero® Soft jobban működik-e, mint az aktív komparátor. Az alanyok Belotero® Soft injekciót kapnak az arc egyik oldalára, az aktív komparátort pedig az arc másik oldalára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Savin Dermatology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak kétoldali arcráncokkal kell rendelkezniük, például nasolabialis ráncokkal

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb nasolabialis redők korrekciója a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belotero® Soft
A komparátort az arc másik oldalára kell beadni, mint amilyen a Belotero® Soft-ot a mimikai ráncok, például a nasolabialis ráncok kezelésére.
Eszköz: Belotero Soft
Dermális töltőanyag
Aktív összehasonlító: CosmoDerm1
Eszköz: CosmoDerm1
A CosmoDerm1 egy egyszer használatos fecskendő, amelyet a dermális középső rétegbe fecskendeznek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az arc ráncának súlyossága
Időkeret: 2 hét és 4 hét
2 hét és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nyomozói és tantárgyi értékelések
Időkeret: 2 hét és 4 hét
2 hét és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz North America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUS 90028-0717/1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc ráncok

Klinikai vizsgálatok a Belotero Soft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel