Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności wypełniacza skórnego Belotero® Soft

23 października 2013 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności wypełniacza skórnego, Belotero® Soft, po implantacji powierzchownej do środkowej części skóry w celu korekcji łagodnych zmarszczek twarzy w ciągu 4 tygodni.

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności Belotero® Soft w porównaniu z aktywnym komparatorem w korekcji łagodnych zmarszczek twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie, czy Belotero® Soft jest bezpieczny i skuteczny w korekcji łagodnych zmarszczek twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe. Drugim celem badania jest sprawdzenie, czy Belotero® Soft działa lepiej niż aktywny komparator. Pacjenci otrzymają zastrzyk Belotero® Soft na jedną stronę twarzy i aktywny lek porównawczy na drugą stronę twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Savin Dermatology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć obustronne zmarszczki na twarzy, takie jak bruzdy nosowo-wargowe

Kryteria wyłączenia:

  • Inna korekta fałdu nosowo-wargowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belotero® Soft
Komparator zostanie podany po przeciwnej stronie twarzy niż Belotero® Soft w przypadku zmarszczek twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe.
Urządzenie: Belotero Soft
Wypełniacz skórny
Aktywny komparator: CosmoDerm1
Urządzenie: CosmoDerm1
CosmoDerm1 to strzykawka jednorazowego użytku, wstrzykiwana w środkową warstwę skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie zmarszczek na twarzy
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena badacza i podmiotu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUS 90028-0717/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy

Badania kliniczne na Belotero Soft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj