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Studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del filler dermico, Belotero® Soft

23 ottobre 2013 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in cieco, controllato sulla sicurezza e l'efficacia del filler dermico, Belotero® Soft, dopo l'impianto cutaneo da superficiale a medio per la correzione delle rughe facciali lievi nell'arco di 4 settimane.

Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza e l'efficacia di Belotero® Soft rispetto al comparatore attivo nella correzione delle rughe facciali lievi, come le pieghe nasolabiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è vedere se Belotero® Soft è sicuro ed efficace per la correzione delle rughe facciali lievi, come le pieghe nasolabiali. Il secondo obiettivo dello studio è vedere se Belotero® Soft funziona meglio del comparatore attivo. I soggetti riceveranno l'iniezione di Belotero® Soft su un lato del viso e il comparatore attivo sull'altro lato del viso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Savin Dermatology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere rughe facciali bilaterali, come le pieghe naso-labiali

Criteri di esclusione:

  • - Altra correzione delle pieghe nasolabiali entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belotero® Morbido
Il comparatore verrà somministrato sul lato opposto del viso in cui è stato somministrato Belotero® Soft per le rughe del viso, come le pieghe nasolabiali.
Dispositivo: Belotero Morbido
Filler dermico
Comparatore attivo: CosmoDerm1
Dispositivo: CosmoDerm1
CosmoDerm1 è una siringa monouso, iniettata nello strato dermico medio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gravità delle rughe del viso
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Investigatore e valutazioni del soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUS 90028-0717/1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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