Multicenterstudie av säkerheten och effekten av dermal filler, Belotero® Soft
23 oktober 2013 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
En randomiserad, förblindad, kontrollerad, multicenterstudie av säkerheten och effektiviteten av Dermal Filler, Belotero® Soft, efter ytlig till mellandermal implantation för korrigering av milda ansiktsrynkor under 4 veckor.
Denna studie är för att fastställa säkerheten och effektiviteten av Belotero® Soft jämfört med aktiv komparator vid korrigering av milda ansiktsrynkor, såsom nasolabialveck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att se om Belotero® Soft är säkert och effektivt för att korrigera milda rynkor i ansiktet, såsom nasolabialveck.
Det andra syftet med studien är att se om Belotero® Soft fungerar bättre än den aktiva komparatorn.
Försökspersonerna kommer att få Belotero® Soft-injektion på ena sidan av ansiktet och den aktiva komparatorn på den andra sidan av ansiktet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Maas Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Savin Dermatology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- William Coleman, III, MD
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha bilaterala rynkor i ansiktet, såsom nasolabialveck
Exklusions kriterier:
- Annan korrigering av nasolabialveck inom 6 månader före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belotero® Mjuk
Komparator kommer att ges på motsatt sida av ansiktet som Belotero® Soft gavs för ansiktsrynkor, såsom nasolabialveck.
|
Hudfyllmedel
|
|
Aktiv komparator: CosmoDerm1
|
CosmoDerm1 är en engångsspruta som injiceras i det mellandermala lagret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av ansiktsrynkorna
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
|
2 veckor och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredare och ämnesbedömningar
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
|
2 veckor och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2009
Första postat (Uppskatta)
7 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUS 90028-0717/1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .