Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dermal Filler, Belotero® Soft

23. oktober 2013 opdateret af: Merz North America, Inc.

En randomiseret, blindet, kontrolleret, multicenter-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​dermal Filler, Belotero® Soft, efter overfladisk til mid-dermal implantation til korrektion af milde ansigtsrynker over 4 uger.

Denne undersøgelse skal bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Belotero® Soft sammenlignet med aktiv komparator til korrektion af milde ansigtsrynker, såsom nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at se, om Belotero® Soft er sikkert og effektivt til korrektion af milde ansigtsrynker, såsom nasolabiale folder. Det andet formål med undersøgelsen er at se, om Belotero® Soft virker bedre end den aktive komparator. Forsøgspersonerne vil modtage Belotero® Soft-injektion på den ene side af ansigtet og den aktive komparator på den anden side af ansigtet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Savin Dermatology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have bilaterale ansigtsrynker, såsom nasolabiale folder

Ekskluderingskriterier:

  • Anden korrektion af nasolabialfold inden for 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belotero® blød
Komparator vil blive givet i den modsatte side af ansigtet, som Belotero® Soft blev administreret for ansigtsrynker, såsom nasolabiale folder.
Enhed: Belotero blød
Dermal Filler
Aktiv komparator: CosmoDerm1
Enhed: CosmoDerm1
CosmoDerm1 er en engangssprøjte, der injiceres i det mellemste dermale lag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​ansigtsrynken
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforsker og emnevurderinger
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUS 90028-0717/1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrynker

Kliniske forsøg med Belotero blød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner