Многоцентровое исследование безопасности и эффективности дермального наполнителя Belotero® Soft
23 октября 2013 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Рандомизированное, слепое, контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности дермального наполнителя Belotero® Soft после поверхностной и средней дермальной имплантации для коррекции умеренных морщин на лице в течение 4 недель.
Это исследование предназначено для определения безопасности и эффективности Белотеро® Софт по сравнению с активным препаратом сравнения при коррекции умеренных мимических морщин, таких как носогубные складки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — выяснить, безопасен ли и эффективен ли Белотеро® Софт для коррекции умеренных мимических морщин, таких как носогубные складки.
Вторая цель исследования – выяснить, работает ли Belotero® Soft лучше, чем активный компаратор.
Субъектам будет сделана инъекция Белотеро® Софт на одну сторону лица и активный компаратор на другую сторону лица.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Maas Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Savin Dermatology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- William Coleman, III, MD
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь двусторонние морщины на лице, такие как носогубные складки.
Критерий исключения:
- Другая коррекция носогубных складок в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белотеро® Софт
Компаратор будет введен на противоположную сторону лица, на которую вводился Белотеро® Софт, для устранения мимических морщин, таких как носогубные складки.
|
Дермальный наполнитель
|
|
Активный компаратор: Космодерм1
|
CosmoDerm1 представляет собой одноразовый шприц, который вводят в средний слой дермы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть морщин на лице
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
2 недели и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки исследователя и испытуемых
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUS 90028-0717/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .