Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av sikkerheten og effekten av dermal filler, Belotero® Soft

23. oktober 2013 oppdatert av: Merz North America, Inc.

En randomisert, blindet, kontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og effektiviteten av dermal filler, Belotero® Soft, etter overfladisk til middels dermal implantasjon for korrigering av milde ansiktsrynker over 4 uker.

Denne studien skal bestemme sikkerheten og effektiviteten til Belotero® Soft sammenlignet med aktiv komparator ved korrigering av milde ansiktsrynker, som nasolabiale folder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å se om Belotero® Soft er trygt og effektivt for korrigering av milde ansiktsrynker, som nasolabiale folder. Det andre målet med studien er å se om Belotero® Soft fungerer bedre enn den aktive komparatoren. Forsøkspersonene vil få Belotero® Soft-injeksjon på den ene siden av ansiktet og den aktive komparatoren på den andre siden av ansiktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Savin Dermatology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha bilaterale ansiktsrynker, for eksempel nasolabiale folder

Ekskluderingskriterier:

  • Annen korrigering av nasolabialfold innen 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belotero® myk
Komparator vil bli gitt på motsatt side av ansiktet som Belotero® Soft ble administrert for ansiktsrynker, slik som nasolabiale folder.
Enhet: Belotero myk
Dermal fyllstoff
Aktiv komparator: CosmoDerm1
Enhet: CosmoDerm1
CosmoDerm1 er en engangssprøyte, injisert i det midtre dermale laget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av ansiktsrynken
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsker og fagvurderinger
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUS 90028-0717/1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere