皮膚充填剤ベロテロ®ソフトの安全性と有効性に関する多施設共同研究
2013年10月23日 更新者：Merz North America, Inc.
4週間にわたる顔の軽度のしわの矯正のための表皮から中皮への埋め込み後の皮膚充填剤ベロテロ®ソフトの安全性と有効性に関する無作為化盲検対照多施設共同研究。
この研究は、ほうれい線などの軽度の顔のしわの矯正において、Belotero® Soft の安全性と有効性をアクティブなコンパレーターと比較して判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、Belotero® Soft が安全で、ほうれい線などの軽度の顔のしわの矯正に効果的であるかどうかを確認することです。
研究の 2 番目の目的は、Belotero® Soft がアクティブ コンパレータよりもうまく機能するかどうかを確認することです。
被験者は顔の片側にベロテロ® ソフト注射を受け、顔の反対側にアクティブコンパレーターを注射されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Maas Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Savin Dermatology Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- William Coleman, III, MD
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はほうれい線などの両側の顔のしわがある必要があります
除外基準:
- 研究参加前6か月以内のその他のほうれい線矯正。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベロテロ® ソフト
ほうれい線などの顔のしわに対してベロテロ®ソフトを投与した顔の反対側にコンパレーターを投与します。
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ダーマルフィラー
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アクティブコンパレータ：コスモダーム1
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CosmoDerm1 は、真皮中層に注入される使い捨てシリンジです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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顔のしわの重症度
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者と被験者の評価
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月23日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔のしわの臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了
ベロテロソフトの臨床試験
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Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research Councilまだ募集していません