Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio multicéntrico de la seguridad y eficacia del relleno dérmico, Belotero® Soft

23 de octubre de 2013 actualizado por: Merz North America, Inc.

Un estudio aleatorizado, ciego, controlado y multicéntrico de la seguridad y eficacia del relleno dérmico, Belotero® Soft, después de la implantación superficial a dérmica media para la corrección de arrugas faciales leves durante 4 semanas.

Este estudio es para determinar la seguridad y eficacia de Belotero® Soft en comparación con el comparador activo en la corrección de arrugas faciales leves, como los pliegues nasolabiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es ver si Belotero® Soft es seguro y efectivo para la corrección de arrugas faciales leves, como los pliegues nasolabiales. El segundo objetivo del estudio es ver si Belotero® Soft funciona mejor que el comparador activo. Los sujetos recibirán una inyección de Belotero® Soft en un lado de la cara y el comparador activo en el otro lado de la cara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Savin Dermatology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener arrugas faciales bilaterales, como pliegues nasolabiales

Criterio de exclusión:

  • Otra corrección del pliegue nasolabial dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belotero® Suave
El comparador se administrará en el lado opuesto de la cara en el que se administró Belotero® Soft para las arrugas faciales, como los pliegues nasolabiales.
Dispositivo: Belotero Suave
Relleno dérmico
Comparador activo: CosmoDerm1
Dispositivo: CosmoDerm1
CosmoDerm1 es una jeringa de un solo uso, que se inyecta en la capa dérmica media.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La gravedad de la arruga facial.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
2 semanas y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones del investigador y del sujeto
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
2 semanas y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUS 90028-0717/1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arrugas Faciales

Ensayos clínicos sobre Belotero Suave

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir