Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti dermální výplně, Belotero® Soft

23. října 2013 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti dermálního plniva Belotero® Soft po povrchové až střední dermální implantaci pro korekci mírných vrásek na obličeji po dobu 4 týdnů.

Tato studie má určit bezpečnost a účinnost Belotero® Soft ve srovnání s aktivním komparátorem při korekci mírných obličejových vrásek, jako jsou nosoretní rýhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda je Belotero® Soft bezpečný a účinný pro korekci mírných obličejových vrásek, jako jsou nosoretní rýhy. Druhým cílem studie je zjistit, zda Belotero® Soft funguje lépe než aktivní komparátor. Subjekty dostanou injekci Belotero® Soft na jednu stranu obličeje a aktivní komparátor na druhou stranu obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Savin Dermatology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít oboustranné obličejové vrásky, jako jsou nasolabiální rýhy

Kritéria vyloučení:

  • Jiná korekce nasolabiálních rýh během 6 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belotero® Soft
Komparátor bude aplikován na opačnou stranu obličeje, než byl přípravek Belotero® Soft aplikován na obličejové vrásky, jako jsou nosoretní rýhy.
Přístroj: Belotero Soft
Dermální výplň
Aktivní komparátor: CosmoDerm1
Přístroj: CosmoDerm1
CosmoDerm1 je injekční stříkačka na jedno použití, která se vstřikuje do střední dermální vrstvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost vrásek na obličeji
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení vyšetřovatele a subjektu
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUS 90028-0717/1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na obličeji

Klinické studie na Belotero Soft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit