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Multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Hautfüllers Belotero® Soft

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Hautfüllers Belotero® Soft nach oberflächlicher bis mittlerer Hautimplantation zur Korrektur leichter Gesichtsfalten über 4 Wochen.

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Belotero® Soft im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bei der Korrektur leichter Gesichtsfalten, wie z. B. Nasolabialfalten, bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob Belotero® Soft zur Korrektur leichter Gesichtsfalten, wie z. B. Nasolabialfalten, sicher und wirksam ist. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob Belotero® Soft besser wirkt als das aktive Vergleichspräparat. Die Probanden erhalten eine Belotero® Soft-Injektion auf einer Seite des Gesichts und den aktiven Komparator auf der anderen Seite des Gesichts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Savin Dermatology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen beidseitige Gesichtsfalten aufweisen, beispielsweise Nasolabialfalten

Ausschlusskriterien:

  • Sonstige Korrektur der Nasolabialfalte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belotero® Soft
Das Vergleichspräparat wird in die gegenüberliegende Gesichtshälfte verabreicht, auf der Belotero® Soft gegen Gesichtsfalten, wie z. B. Nasolabialfalten, verabreicht wurde.
Gerät: Belotero Soft
Hautfüller
Aktiver Komparator: CosmoDerm1
Gerät: CosmoDerm1
CosmoDerm1 ist eine Einwegspritze, die in die mittlere Hautschicht injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schwere der Gesichtsfalte
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
2 Wochen und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilungen von Ermittlern und Probanden
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUS 90028-0717/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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