Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Belotero® Softin ihotäyteaineen turvallisuudesta ja tehokkuudesta

keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Satunnaistettu, sokeutunut, kontrolloitu, monikeskustutkimus ihon täyteaineen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, Belotero® Soft, ihon pinta- ja keskivaiheen istutuksen jälkeen lievien kasvojen ryppyjen korjaamiseksi yli 4 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Belotero® Softin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen lievien kasvojen ryppyjen, kuten nasolaabiaalisten poimujen, korjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Belotero® Soft turvallinen ja tehokas lievien kasvojen ryppyjen, kuten nasolaabiaalisten poimujen, korjaamiseen. Tutkimuksen toinen tavoite on nähdä, toimiiko Belotero® Soft paremmin kuin aktiivinen vertailuaine. Koehenkilöt saavat Belotero® Soft -injektion kasvojen toiselle puolelle ja aktiivista vertailuainetta kasvojen toiselle puolelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Savin Dermatology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava kahdenvälisiä kasvojen ryppyjä, kuten nasolaabiaalisia poimuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu nasolaabiaalinen laskosten korjaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belotero® Soft
Vertailuainetta annetaan kasvojen vastakkaiselle puolelle kuin Belotero® Softia annettiin kasvojen ryppyihin, kuten nasolaabiaalisiin poimuihin.
Laite: Belotero Soft
Ihon täyteaine
Active Comparator: CosmoDerm1
Laite: CosmoDerm1
CosmoDerm1 on kertakäyttöinen ruisku, joka ruiskutetaan ihon keskikerrokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvojen ryppyjen vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
2 viikkoa ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan ja aiheen arvioinnit
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
2 viikkoa ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUS 90028-0717/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen ryppyjä

Kliiniset tutkimukset Belotero Soft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa