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Étude multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du produit de comblement dermique, Belotero® Soft

23 octobre 2013 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du produit de comblement dermique, Belotero® Soft, après une implantation superficielle à moyenne cutanée pour la correction des rides légères du visage sur 4 semaines.

Cette étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de Belotero® Soft par rapport à un comparateur actif dans la correction des rides légères du visage, telles que les sillons nasogéniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de voir si Belotero® Soft est sûr et efficace pour la correction des rides légères du visage, telles que les plis nasogéniens. Le deuxième objectif de l'étude est de voir si Belotero® Soft fonctionne mieux que le comparateur actif. Les sujets recevront une injection de Belotero® Soft d'un côté du visage et le comparateur actif de l'autre côté du visage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Maas Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Savin Dermatology Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • William Coleman, III, MD
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir des rides faciales bilatérales, telles que des plis nasogéniens

Critère d'exclusion:

  • Autre correction du pli nasogénien dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belotero® Soft
Le comparateur sera administré sur le côté opposé du visage où Belotero® Soft a été administré pour les rides du visage, telles que les sillons nasogéniens.
Dispositif: Belotero Soft
Remplisseur dermique
Comparateur actif: CosmoDerm1
Dispositif: CosmoDerm1
CosmoDerm1 est une seringue à usage unique, injectée dans la couche médiane du derme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sévérité des rides du visage
Délai: 2 semaines et 4 semaines
2 semaines et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations des enquêteurs et des sujets
Délai: 2 semaines et 4 semaines
2 semaines et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimation)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUS 90028-0717/1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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