Multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van huidvuller, Belotero® Soft
23 oktober 2013 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, multicentrische studie naar de veiligheid en effectiviteit van huidvuller, Belotero® Soft, na oppervlakkige tot middendermale implantatie voor correctie van lichte rimpels in het gezicht gedurende 4 weken.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van Belotero® Soft te bepalen in vergelijking met actieve comparator bij de correctie van lichte rimpels in het gezicht, zoals neus-lippenplooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te zien of Belotero® Soft veilig en effectief is voor het corrigeren van lichte rimpels in het gezicht, zoals neus-lippenplooien.
Het tweede doel van de studie is om te zien of Belotero® Soft beter werkt dan de actieve comparator.
Proefpersonen krijgen Belotero® Soft-injectie aan de ene kant van het gezicht en de actieve comparator aan de andere kant van het gezicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Maas Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Savin Dermatology Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- William Coleman, III, MD
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten bilaterale gezichtsrimpels hebben, zoals nasolabiale plooien
Uitsluitingscriteria:
- Andere nasolabiaalplooicorrectie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belotero® Zacht
Comparator zal worden gegeven in de tegenoverliggende zijde van het gezicht waar Belotero® Soft werd toegediend voor rimpels in het gezicht, zoals neus-lippenplooien.
|
Huidvuller
|
|
Actieve vergelijker: CosmoDerm1
|
CosmoDerm1 is een injectiespuit voor eenmalig gebruik die in de middelste huidlaag wordt geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ernst van de gezichtsrimpel
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
2 weken en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoeker en onderwerp beoordelingen
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
2 weken en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUS 90028-0717/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .