更好的避孕选择：妊娠中期流产后立即或延迟植入 IUC
2022年5月19日 更新者：Wendy Norman、University of British Columbia
更好的避孕选择：妊娠中期流产后立即与延迟放置宫内节育器
假设
与流产后 4 周的预期放置的现行标准做法相比，在中期妊娠流产后立即放置宫内节育器会导致更少的怀孕。
学习规划
妊娠中期流产后的随机对照试验比较了 IUC 的立即插入和延迟插入，以及选择非宫内避孕的非干预对照组。 选择 IUC 的参与者将被随机分配到立即插入或延迟插入。 研究者的主要结果是一年内的怀孕率。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将提供给在胎龄为 12 至 24 周的流产后选择接受 LNG-IUC 或 CuT380 的女性。
[删除下一个插入]“和一个非干预对照组提供给所有其他在这个孕龄堕胎的人”。
选择 LNG-IUC 或 CUT380 的参与者将被随机分配到立即插入或间隔插入。
结合后续访问和问卷调查，不列颠哥伦比亚省关联健康数据库访问将确定两个干预组一年内的怀孕率 [删除下一个插入] 以及与未选择宫内避孕的妇女做出的各种避孕选择有关。
所有女性将在 3、6、12、24、36、48 和 72 个月时完成关于她们对所选避孕方法的满意度以及她们对研究参与的满意度的调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
474
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Women's Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已完成妊娠 12 周 0 天至 23 周 6 天之间堕胎的知情同意书，并且
- 选择 IUC（LNG-IUC 或 CuT380-IUC）用于流产后避孕，以及
- 不列颠哥伦比亚省的居民，已在医疗服务计划医疗保健系统中注册。
排除标准：
- 打算明年搬离卑诗省
- 打算在明年内怀孕。
- 以下任何使用 LNG-IUC 或 CuT380-IUC 的禁忌症
- 随机化后排除：
流产时子宫穿孔
流产时出血超过 500 毫升
在堕胎时发现的任何上述排除情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
流产 12-24 周后立即放置 LNG-IUC 或铜质 T380 宫内节育器
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胎龄在 12 周零天和 23 周零天之间的流产后立即插入 LNG-IUC 或铜 380mg T 形宫内节育器。
在流产完成后立即进行流产访问期间立即插入，间隔插入将安排在流产后不早于两周且不晚于四个星期。
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实验性的：2个
在 12-24 次流产后间隔放置 LNG-IUC 或铜制 T380 宫内节育器（流产后 2 至 4 周）
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胎龄在 12 周零天和 23 周零天之间的人工流产后，插入 LNG-IUC 或铜 380mg T 形宫内节育器的间隔时间。
在流产完成后立即进行流产访问期间立即插入，间隔插入将安排在流产后不早于两周且不晚于四个星期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年的怀孕率
大体时间：12个月
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一年的妊娠率结果将根据与流产、流产、死产和活产相关的省级医疗服务计划账单的估算的不同精确度，使用实用的近似值来确定。
随后在我们的研究诊所内为登记的参与者进行的堕胎将与有关怀孕持续时间的具体临床信息一起记录下来。
对于在其他地方进行的人工流产，例如为在省外学习的 BC 大学学生进行的人工流产，或由个别医生在 BC 省内的农村或偏远医院进行的人工流产，可能无法获得准确的妊娠信息。
在 BC 卫生行政数据库中，药物流产的流产时间为 7 周以下，手术流产的时间为 14 周以下、14 周至 18 周以下以及 18 周及以上。
根据定义，流产发生在 20 周以下的任何时间，或者在妊娠超过 20 周时被归类为死产。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年的驱逐率、继续使用率、对方法的满意度、不良事件。
大体时间：60个月
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次要结果最初将在一年内评估，然后在五年设备有效期内每年评估一次。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy V. Norman, Ph.D、University of British Columbia
- 研究主任：Brian Fitzsimmons, MD、University of British Columbia
- 学习椅：Lyda Dicus、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2009年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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