Betere anticonceptiekeuzes: onmiddellijke of uitgestelde plaatsing van IUC na abortus in het tweede trimester
19 mei 2022 bijgewerkt door: Wendy Norman, University of British Columbia
Betere anticonceptiekeuzes: onmiddellijk versus uitgesteld inbrengen van intra-uteriene anticonceptie na abortus in het tweede trimester
Hypothese
Intra-uteriene anticonceptie die onmiddellijk na een abortus in het tweede trimester wordt geplaatst, zal resulteren in minder zwangerschappen dan de huidige standaardpraktijk van beoogde plaatsing 4 weken na de abortus.
Ontwerp ontwerpen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie na hun abortus in het tweede trimester waarin onmiddellijke en uitgestelde insertie van IUC werd vergeleken, en een niet-interventiecontrolegroep die koos voor niet-intra-uteriene anticonceptie. Deelnemers die een IUC kiezen, worden willekeurig toegewezen aan onmiddellijke of uitgestelde plaatsing. De primaire uitkomstmaat van de onderzoeker is het zwangerschapspercentage binnen een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden aangeboden aan vrouwen die kiezen voor een LNG-IUC of CuT380 na een abortus voor een zwangerschapsduur van 12 tot 24 weken.
[verwijder volgende invoeging] "en een niet-interventieve controlegroep bood aan alle anderen die abortus ondergingen op deze zwangerschapsduur".
Deelnemers die een LNG-IUC of CUT380 kiezen, worden willekeurig toegewezen aan directe of intervalinsertie.
In combinatie met follow-upbezoeken en vragenlijsten zal toegang tot de British Columbia Linked Health Database het zwangerschapspercentage binnen een jaar bepalen voor de twee interventiegroepen [verwijder volgende invoeging] en in relatie tot de verschillende anticonceptiekeuzes die worden gemaakt door de vrouwen die niet voor intra-uteriene anticonceptie kiezen.
Alle vrouwen zullen na 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 72 maanden enquêtes invullen over hun tevredenheid over de gekozen anticonceptiemethode en over hun tevredenheid over deelname aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
474
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor een abortus tijdens de zwangerschap tussen 12 weken nul dagen en 23 weken 6 dagen, en
- Het kiezen van een IUC (hetzij LNG-IUC of CuT380-IUC) voor anticonceptie na abortus, en
- Inwoners van British Columbia, geregistreerd bij het Medical Services Plan-gezondheidszorgsysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om binnen een jaar uit BC te verhuizen
- Intentie om binnen een jaar zwanger te worden.
- Een van de volgende contra-indicaties voor het gebruik van een LNG-IUC of een CuT380-IUC
- Uitsluiting na randomisatie:
baarmoederperforatie op het moment van abortus
bloeding van meer dan 500 cc tijdens abortus
een van de bovenstaande uitsluitingen gedetecteerd op het moment van abortus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Onmiddellijke plaatsing van een LNG-IUC of een Copper T380 IUD na een abortus van 12-24 weken
|
Onmiddellijke timing van het inbrengen van een LNG-IUC OF koperen 380 mg T-vormig spiraaltje na een abortus voor een zwangerschapsduur tussen 12 weken nul dagen en 23 weken 6 dagen.
Onmiddellijke inserties vinden plaats tijdens het bezoek voor de abortus onmiddellijk nadat de abortus is voltooid, intervalinserties worden niet eerder dan twee weken en niet later dan vier weken na de abortus gepland.
|
|
Experimenteel: 2
Intervalinsertie (twee tot vier weken na abortus) van een LNG-IUC of een Copper T380 IUD na 12-24 abortus
|
Interval Timing van insertie voor een LNG-IUC OF koperen 380 mg T-vormig spiraaltje na een abortus voor een zwangerschapsduur tussen 12 weken nul dagen en 23 weken 6 dagen.
Onmiddellijke inserties vinden plaats tijdens het bezoek voor de abortus onmiddellijk nadat de abortus is voltooid, intervalinserties worden niet eerder dan twee weken en niet later dan vier weken na de abortus gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer na één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het resultaat van het zwangerschapspercentage van één jaar zal worden bepaald met behulp van een pragmatische benadering op basis van de variërende nauwkeurigheid van toerekeningen op basis van provinciale Medical Service Plan-facturen met betrekking tot abortussen, miskramen, doodgeboorten en levendgeborenen.
Daaropvolgende abortussen die in onze studieklinieken worden uitgevoerd voor ingeschreven deelnemers zullen worden genoteerd, samen met specifieke klinische informatie over de duur van de zwangerschap.
Voor abortussen die elders zijn uitgevoerd, zoals abortussen voor universitaire studenten van BC die buiten de provincie studeren, of voor abortussen die zijn uitgevoerd door individuele artsen in landelijke of afgelegen ziekenhuizen in BC, is de exacte zwangerschapsduur mogelijk niet beschikbaar.
In de administratieve gezondheidsdatabases van BC worden abortussen gefactureerd als minder dan 7 weken voor medische abortussen, en als minder dan 14 weken, 14 weken tot minder dan 18 weken en 18 weken en meer voor chirurgische abortussen.
Miskramen komen per definitie op elk moment onder de 20 weken voor of worden geclassificeerd als doodgeboren na een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven op één jaar voor uitzetting, voortzetting van gebruik, tevredenheid met methode, bijwerkingen.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Secundaire uitkomsten worden in eerste instantie na één jaar beoordeeld, daarna jaarlijks gedurende de vijfjarige effectiviteitsperiode van het hulpmiddel.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
- Studie directeur: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
- Studie stoel: Lyda Dicus, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H09-00363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .