Lepší možnosti antikoncepce: Okamžité nebo opožděné zavedení IUC po potratu ve druhém trimestru
19. května 2022 aktualizováno: Wendy Norman, University of British Columbia
Lepší možnosti antikoncepce: Okamžité vs. opožděné zavedení nitroděložní antikoncepce po potratu ve druhém trimestru
Hypotéza
Intrauterinní antikoncepce zavedená bezprostředně po potratu ve druhém trimestru povede k menšímu počtu těhotenství než současná standardní praxe zamýšleného umístění 4 týdny po potratu.
Studovat design
Randomizovaná kontrolovaná studie po jejich potratu ve druhém trimestru srovnávající okamžitou se zpožděnou inzercí IUC a neintervenční kontrolní skupina, která zvolila nenitroděložní antikoncepci. Účastníci, kteří si vyberou IUC, budou náhodně přiřazeni k okamžitému nebo odloženému vložení. Primárním výsledkem vyšetřovatelů je míra těhotenství do jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude nabídnuta ženám, které se rozhodnou podstoupit LNG-IUC nebo CuT380 po potratu pro gestační věk od 12 do 24 týdnů.
[smazat další vložku]"a neintervenční kontrolní skupina nabízená všem ostatním, kteří v tomto gestačním věku podstupují potrat".
Účastníci, kteří si vyberou LNG-IUC nebo CUT380, budou náhodně přiřazeni k okamžitému nebo intervalovému vkládání.
Ve spojení s následnými návštěvami a dotazníky, přístup k databázi British Columbia Linked Health Database určí míru otěhotnění do jednoho roku pro dvě intervenční skupiny [smazat následující vložku] a ve vztahu k různým způsobům antikoncepce, které si ženy nevybraly nitroděložní antikoncepci.
Všechny ženy vyplní ve 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 měsících průzkum spokojenosti se zvolenou antikoncepční metodou a spokojenosti s účastí ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
474
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít vyplněný informovaný souhlas s potratem v době těhotenství mezi 12. týdnem nula dnů a 23. týdnem 6. dnem a
- Výběr IUC (buď LNG-IUC nebo CuT380-IUC) pro antikoncepci po potratu a
- Obyvatelé Britské Kolumbie, registrovaní v systému zdravotní péče Medical Services Plan.
Kritéria vyloučení:
- Záměr přestěhovat se z BC během příštího roku
- Záměr otěhotnět během příštího roku.
- Kterákoli z následujících kontraindikací pro použití LNG-IUC nebo CuT380-IUC
- Vyloučení po randomizaci:
perforace dělohy v době potratu
krvácení větší než 500 cm3 při potratu
kterékoli z výše uvedených vyloučení zjištěných v době potratu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Okamžité zavedení buď LNG-IUC nebo měděného nitroděložního tělíska T380 po 12-24 týdnech potratu
|
Okamžité načasování zavedení LNG-IUC NEBO měděného nitroděložního tělíska 380 mg ve tvaru T po potratu pro gestační věk mezi 12 týdny nula dny a 23 týdny 6 dny.
K okamžitým zavedením dochází během návštěvy pro interrupci bezprostředně po ukončení interrupce, intervalové zavedení bude naplánováno nejdříve na dva týdny a nejpozději na čtyři týdny po potratu.
|
|
Experimentální: 2
Intervalové zavádění (dva až čtyři týdny po potratu) buď LNG-IUC nebo měděného T380 IUD po 12.–24.
|
Interval Načasování zavedení pro LNG-IUC NEBO měď 380 mg IUD ve tvaru T po potratu pro gestační věk mezi 12 týdny nula dny a 23 týdny 6 dny.
K okamžitým zavedením dochází během návštěvy pro interrupci bezprostředně po ukončení interrupce, intervalové zavedení bude naplánováno nejdříve na dva týdny a nejpozději na čtyři týdny po potratu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství v jednom roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek jednoroční míry těhotenství bude určen pomocí pragmatické aproximace založené na různé přesnosti imputací založených na fakturaci provinčního plánu lékařských služeb souvisejících s potraty, potraty, mrtvě narozenými a živě narozenými dětmi.
Následné potraty provedené na našich studijních klinikách pro zapsané účastnice budou zaznamenány spolu se specifickými klinickými informacemi o délce těhotenství.
U potratů prováděných jinde, jako jsou potraty pro studenty univerzity BC studující mimo provincii, nebo potraty prováděné jednotlivými lékaři ve venkovských nebo vzdálených nemocnicích v rámci BC, nemusí být přesné těhotenství k dispozici.
Ve zdravotních administrativních databázích BC jsou potraty účtovány do 7 týdnů za lékařské potraty a do 14 týdnů, 14 týdnů do 18 týdnů a 18 týdnů a více za chirurgické potraty.
K potratům podle definice dochází kdykoli ve věku do 20 týdnů nebo jsou klasifikovány jako mrtvě narozené děti po 20 týdnech těhotenství.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby na jeden rok za vyloučení, pokračování v užívání, spokojenost s metodou, nežádoucí účinky.
Časové okno: 60 měsíců
|
Sekundární výsledky budou hodnoceny nejprve po jednom roce, poté každoročně během pětiletého období účinnosti zařízení.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
- Ředitel studie: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
- Studijní židle: Lyda Dicus, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H09-00363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .