Bedre prevensjonsvalg: Umiddelbar eller forsinket innsetting av IUC etter abort i andre trimester
19. mai 2022 oppdatert av: Wendy Norman, University of British Columbia
Bedre prevensjonsvalg: Umiddelbar vs. forsinket innsetting av intrauterin prevensjon etter abort i andre trimester
Hypotese
Intrauterin prevensjon plassert umiddelbart etter abort i andre trimester vil resultere i færre graviditeter enn dagens standardpraksis for tiltenkt plassering 4 uker etter abort.
Studere design
Randomisert kontrollert studie etter abort i andre trimester sammenlignet umiddelbar med forsinket innsetting av IUC, og en kontrollgruppe uten intervensjon som valgte ikke-intrauterin prevensjon. Deltakere som velger en IUC vil bli tilfeldig tildelt umiddelbar eller forsinket innsetting. Etterforskernes primære resultat er graviditetsrate innen ett år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli tilbudt kvinner som velger å ha en LNG-IUC eller CuT380 etter en abort for svangerskapsalder fra 12 til 24 uker.
[slett neste innlegg] "og en kontrollgruppe uten intervensjon tilbys alle andre som tar abort i denne svangerskapsalderen".
Deltakere som velger en LNG-IUC eller CUT380 vil bli tilfeldig tildelt til umiddelbar eller intervallinnsetting.
I forbindelse med oppfølgingsbesøk og spørreskjemaer, vil tilgangen til British Columbia Linked Health Database bestemme graviditetsraten innen ett år for de to intervensjonsgruppene [slett neste innlegg] og i forhold til de ulike prevensjonsvalgene gjort av kvinnene som ikke velger intrauterin prevensjon.
Alle kvinner vil gjennomføre undersøkelser ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 måneder om deres tilfredshet med den valgte prevensjonsmetoden og om deres tilfredshet med studiedeltakelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
474
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha fullført informert samtykke for abort ved svangerskap mellom 12 uker null dager og 23 uker 6 dager, og
- Velge en IUC (enten LNG-IUC eller CuT380-IUC) for prevensjon etter abort, og
- Innbyggere i British Columbia, registrert hos Medical Services Plan helsevesen.
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om å flytte fra BC i løpet av neste år
- Har tenkt å bli gravid i løpet av neste år.
- Enhver av følgende kontraindikasjoner for bruk av en LNG-IUC eller en CuT380-IUC
- Ekskludering etter randomisering:
livmorperforasjon ved aborttidspunktet
blødning på mer enn 500 cc under abort
noen av de ovennevnte ekskluderingene oppdaget på tidspunktet for abort
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Umiddelbar innsetting av enten en LNG-IUC eller en Copper T380 IUD etter 12-24 ukers abort
|
Umiddelbar tidspunkt for innsetting for en LNG-IUC ELLER kobber 380 mg T-formet spiral etter en abort for en svangerskapsalder mellom 12 uker null dager og 23 uker 6 dager.
Umiddelbare innsettinger skjer under besøket for aborten umiddelbart etter at aborten er fullført, intervallinnsettinger vil bli planlagt tidligst to uker og ikke senere enn fire uker etter aborten.
|
|
Eksperimentell: 2
Intervallinnsetting (to til fire uker etter abort) av enten en LNG-IUC eller en Copper T380 IUD etter 12-24 abort
|
Intervall Tidspunkt for innsetting for en LNG-IUC ELLER kobber 380 mg T-formet spiral etter en abort for en svangerskapsalder mellom 12 uker null dager og 23 uker 6 dager.
Umiddelbare innsettinger skjer under besøket for aborten umiddelbart etter at aborten er fullført, intervallinnsettinger vil bli planlagt tidligst to uker og ikke senere enn fire uker etter aborten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate ved ett år
Tidsramme: 12 måneder
|
Utfallet av graviditetsraten på ett år vil bli bestemt ved å bruke en pragmatisk tilnærming basert på den varierende nøyaktigheten av tilskrivninger basert på faktureringer fra provinsiell medisinsk serviceplan relatert til aborter, spontanaborter, dødfødte og levendefødte.
Påfølgende aborter utført i våre studieklinikker for registrerte deltakere vil bli notert sammen med spesifikk klinisk informasjon om graviditetsvarighet.
For aborter utført andre steder, for eksempel de for BC-universitetsstudenter som studerer utenfor provinsen, eller de som utføres av individuelle leger ved landlige eller avsidesliggende sykehus i BC, kan det hende at nøyaktig svangerskap ikke er tilgjengelig.
I BC helseadministrative databaser faktureres aborter som under 7 uker for medisinske aborter, og som under 14 uker, 14 uker til under 18 uker og 18 uker og over for kirurgiske aborter.
Abort per definisjon forekommer når som helst under 20 uker eller klassifiseres som dødfødsel når over 20 uker med svangerskap.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser på ett år for Utvisning, Fortsettelse av bruk, Tilfredshet med metode, Uønskede hendelser.
Tidsramme: 60 måneder
|
Sekundære utfall vil først bli vurdert etter ett år, deretter årlig gjennom den femårige enhetens effektivitetsperiode.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
- Studieleder: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
- Studiestol: Lyda Dicus, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H09-00363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .