より良い避妊法の選択: 妊娠第 2 期中絶後の IUC の即時挿入または遅らせた挿入
2022年5月19日 更新者：Wendy Norman、University of British Columbia
より良い避妊薬の選択: 妊娠第 2 期の中絶後の子宮内避妊薬の即時挿入と遅らせた挿入
仮説
妊娠第 2 期の中絶直後に子宮内避妊薬を導入すると、中絶後 4 週間で意図的に配置する現在の標準的な方法よりも妊娠数が少なくなります。
研究デザイン
妊娠第 2 期の中絶後のランダム化対照試験で、IUC の即時挿入と遅延挿入を比較し、非子宮内避妊法を選択した非介入対照群を比較しました。 IUC を選択した参加者は、即時挿入または遅延挿入にランダムに割り当てられます。 研究者の主な結果は、1年以内の妊娠率です。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験は、在胎週数12～24週の中絶後にLNG-IUCまたはCuT380を受けることを選択した女性に提供されます。
[削除次の挿入]「および非介入対照群は、この在胎齢で中絶した他のすべての人に提供されました。」
LNG-IUC または CUT380 を選択した参加者は、即時挿入またはインターバル挿入にランダムに割り当てられます。
フォローアップ訪問とアンケートと併せて、ブリティッシュコロンビア州リンク健康データベースへのアクセスにより、2つの介入グループ[次の挿入を削除]、および子宮内避妊を選択しなかった女性が行ったさまざまな避妊方法の選択に関連して、1年以内の妊娠率が決定されます。
すべての女性は、3、6、12、24、36、48、および 72 か月後に、選択した避妊方法に対する満足度および研究への参加に対する満足度についての調査に回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
474
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Women's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠12週0日から23週6日までの間の中絶についてインフォームドコンセントを完了していること、および
- 中絶後の避妊のための IUC (LNG-IUC または CuT380-IUC) の選択、および
- ブリティッシュ コロンビア州にお住まいで、Medical Services Plan 医療システムに登録されている方。
除外基準:
- 来年中にBC州から移住する予定
- 来年中には妊娠予定。
- LNG-IUC または CuT380-IUC の使用に対する以下の禁忌のいずれか
- ランダム化後の除外:
中絶時の子宮穿孔
中絶時に500cc以上の出血があった場合
中絶時に上記の除外項目のいずれかが検出された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
12～24週間の中絶後、LNG-IUCまたはCopper T380 IUDの即時挿入
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在胎週数 12 週 0 日から 23 週 6 日の間の中絶後の LNG-IUC または銅製 380mg T 字型 IUD の挿入の即時タイミング。
即時挿入は中絶完了直後の中絶来院中に行われ、インターバル挿入は中絶後 2 週間以上、遅くとも 4 週間以内に予定されます。
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実験的：2
12 ～ 24 日の中絶後、LNG-IUC または銅製 T380 IUD をインターバル挿入（中絶後 2 ～ 4 週間）
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間隔 在胎週数 12 週 0 日から 23 週 6 日までの中絶後の LNG-IUC または銅製 380mg T 字型 IUD の挿入タイミング。
即時挿入は中絶完了直後の中絶来院中に行われ、インターバル挿入は中絶後 2 週間以上、遅くとも 4 週間以内に予定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の妊娠率
時間枠：12ヶ月
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1 年間の妊娠率の結果は、中絶、流産、死産、生児出産に関連する州の医療サービス計画の請求に基づくさまざまな帰属の正確さに基づいた実用的な近似を使用して決定されます。
登録された参加者に対して当社の研究クリニック内でその後行われた中絶は、妊娠期間に関する具体的な臨床情報とともに記録されます。
州外から留学するBC州の大学生向けの中絶や、BC州内の田舎や僻地にある病院で個人の医師が行う中絶など、他の場所で行われた中絶の場合、正確な妊娠が得られない場合があります。
BC 州保健管理データベースでは、中絶は薬による中絶の場合は 7 週間未満として請求され、外科的中絶の場合は 14 週間未満、14 週間から 18 週間未満、18 週間以上として請求されます。
定義上、流産は妊娠 20 週未満であればいつでも発生し、妊娠 20 週を超える場合は死産として分類されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除名、使用継続、方法への満足度、有害事象の 1 年ごとの料金。
時間枠：60ヶ月
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副次的結果は、最初は 1 年で評価され、その後 5 年間のデバイス有効期間を通じて毎年評価されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wendy V. Norman, Ph.D、University of British Columbia
- スタディディレクター：Brian Fitzsimmons, MD、University of British Columbia
- スタディチェア：Lyda Dicus、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即挿入の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者募集