Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre præventionsvalg: Øjeblikkelig eller forsinket indsættelse af IUC efter abort i andet trimester

19. maj 2022 opdateret af: Wendy Norman, University of British Columbia

Bedre præventionsvalg: Øjeblikkelig vs. forsinket indsættelse af intrauterin prævention efter abort i andet trimester

Hypotese

Intrauterin prævention, der placeres umiddelbart efter en abort i andet trimester, vil resultere i færre graviditeter end den nuværende standardpraksis med påtænkt anbringelse 4 uger efter abort.

Studere design

Randomiseret kontrolleret forsøg efter deres andet trimester abort sammenlignet øjeblikkelig med forsinket indsættelse af IUC, og en ikke-intervention kontrolgruppe, der valgte ikke-intrauterin prævention. Deltagere, der vælger en IUC, vil blive tilfældigt tildelt til øjeblikkelig eller forsinket indsættelse. Efterforskernes primære resultat er graviditetsrate inden for et år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive tilbudt kvinder, der vælger at få en LNG-IUC eller CuT380 ​​efter en abort for svangerskabsalder fra 12 til 24 uger. [slet næste indsæt]"og en ikke-interventionskontrolgruppe tilbudt til alle andre, der får abort i denne svangerskabsalder". Deltagere, der vælger en LNG-IUC eller CUT380, vil blive tilfældigt tildelt til øjeblikkelig eller interval indsættelse. I forbindelse med opfølgningsbesøg og spørgeskemaer vil adgangen til British Columbia Linked Health Database bestemme graviditetsraten inden for et år for de to interventionsgrupper [slet næste indsæt] og i forhold til de forskellige præventionsvalg, som de kvinder, der ikke vælger intrauterin prævention, har truffet. Alle kvinder vil gennemføre undersøgelser efter 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 måneder om deres tilfredshed med den valgte præventionsmetode og om deres tilfredshed med deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Elizabeth Bagshaw Women's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. have udfyldt informeret samtykke til abort ved graviditet mellem 12 uger nul dage og 23 uger 6 dage, og
  2. at vælge en IUC (enten LNG-IUC eller CuT380-IUC) til prævention efter abort, og
  3. Indbyggere i British Columbia, registreret hos sundhedssystemet Medical Services Plan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intention om at flytte fra BC inden for det næste år
  2. Intention om at blive gravid inden for det næste år.
  3. Enhver af følgende kontraindikationer for brug af en LNG-IUC eller en CuT380-IUC
  4. Ekskludering efter randomisering:

livmoderperforation på tidspunktet for abort

blødning på mere end 500 cc under abort

nogen af ​​ovenstående udelukkelser opdaget på tidspunktet for abort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Øjeblikkelig indsættelse af enten en LNG-IUC eller en kobber T380 IUD efter 12-24 ugers abort
Procedure: Øjeblikkelig indsættelse
Øjeblikkelig tidspunkt for indsættelse af en LNG-IUC ELLER kobber 380 mg T-formet spiral efter en abort for en svangerskabsalder mellem 12 uger nul dage og 23 uger 6 dage. Umiddelbare indsættelser sker under besøget til aborten umiddelbart efter, at aborten er afsluttet, intervalindsættelser vil blive planlagt til tidligst to uger og ikke senere end fire uger efter aborten.
Eksperimentel: 2
Intervalindsættelse (to til fire uger efter abort) af enten en LNG-IUC eller en kobber T380 IUD efter 12-24 abort
Procedure: Interval indsættelse
Interval Tidspunkt for indsættelse for en LNG-IUC ELLER kobber 380 mg T-formet spiral efter en abort for en svangerskabsalder mellem 12 uger nul dage og 23 uger 6 dage. Umiddelbare indsættelser sker under besøget til aborten umiddelbart efter, at aborten er afsluttet, intervalindsættelser vil blive planlagt til tidligst to uger og ikke senere end fire uger efter aborten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate ved et år
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet af graviditetsraten på et år vil blive bestemt ved hjælp af en pragmatisk tilnærmelse baseret på den varierende nøjagtighed af tilskrivninger baseret på provinsial Medical Service Plan-faktureringer relateret til aborter, aborter, dødfødte og levendefødte. Efterfølgende aborter udført i vores undersøgelsesklinikker for tilmeldte deltagere vil blive noteret sammen med specifik klinisk information om graviditetsvarighed. For aborter udført andre steder, såsom dem for BC universitetsstuderende, der studerer uden for provinsen, eller dem, der udføres af individuelle læger på landdistrikter eller fjerntliggende hospitaler i BC, er nøjagtig graviditet muligvis ikke tilgængelig. I BC's sundhedsadministrative databaser faktureres aborter som under 7 uger for medicinske aborter, og som under 14 uger, 14 uger til under 18 uger og 18 uger og derover for kirurgiske aborter. Abort forekommer per definition når som helst under 20 uger eller klassificeres som dødfødsel, når de er over 20 ugers graviditet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Takster på et år for Bortvisning, Fortsættelse af brug, Tilfredshed med metode, Uønskede hændelser.
Tidsramme: 60 måneder
Sekundære resultater vil først blive vurderet efter et år, derefter årligt gennem den femårige enhedseffektivitetsperiode.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

College of Family Physicians of Canada
Women's Health Research Institute of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
  • Studieleder: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Lyda Dicus, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09-00363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner