Лучший выбор противозачаточных средств: немедленное или отсроченное введение ВМС после аборта во втором триместре
19 мая 2022 г. обновлено: Wendy Norman, University of British Columbia
Лучший выбор противозачаточных средств: немедленное или отсроченное введение внутриматочной контрацепции после аборта во втором триместре
Гипотеза
Внутриматочная контрацепция, установленная сразу после аборта во втором триместре, приведет к меньшему количеству беременностей, чем текущая стандартная практика предполагаемого введения через 4 недели после аборта.
Дизайн исследования
Рандомизированное контролируемое исследование после аборта во втором триместре, сравнивающее немедленное и отсроченное введение ВМС и контрольную группу без вмешательства, выбирающую невматочную контрацепцию. Участникам, выбравшим IUC, будет случайным образом назначено немедленное или отсроченное введение. Исход исследователей главным образом будет тарифом стельности не познее один год.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет предложено женщинам, выбравшим LNG-IUC или CuT380 после аборта в сроке беременности от 12 до 24 недель.
[удалить следующую вставку] «и контрольная группа без вмешательства, предлагаемая всем другим, сделавшим аборт в этом гестационном возрасте».
Участникам, выбравшим LNG-IUC или CUT380, будет случайным образом назначена немедленная или интервальная установка.
В сочетании с последующими визитами и анкетами доступ к связанной базе данных здравоохранения Британской Колумбии позволит определить частоту наступления беременности в течение одного года для двух групп вмешательства [удалить следующую вставку] и в отношении различных вариантов контрацепции, сделанных женщинами, не выбравшими внутриматочную контрацепцию.
Все женщины заполняли анкеты через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 72 месяца, чтобы узнать об их удовлетворенности выбранным методом контрацепции и об их удовлетворенности участием в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
474
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Заполнили информированное согласие на аборт во время беременности между 12 неделями ноль дней и 23 неделями 6 дней, и
- Выбор IUC (LNG-IUC или CuT380-IUC) для контрацепции после аборта и
- Жители Британской Колумбии, зарегистрированные в системе медицинского обслуживания Medical Services Plan.
Критерий исключения:
- Намерение переехать из Британской Колумбии в течение следующего года
- Намерение забеременеть в течение следующего года.
- Любое из следующих противопоказаний к использованию LNG-IUC или CuT380-IUC
- Исключение после рандомизации:
перфорация матки во время аборта
кровотечение более 500 мл во время аборта
любое из вышеперечисленных исключений, обнаруженное во время аборта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Немедленное введение ЛНГ-ВМК или медной ВМС T380 после аборта на сроке 12–24 недели.
|
Немедленное время введения ЛНГ-ВМК ИЛИ медной 380 мг Т-образной ВМС после аборта для гестационного возраста от 12 недель до 23 недель 6 дней.
Немедленные введения происходят во время визита для аборта сразу после завершения аборта, интервальные введения назначаются не ранее, чем через две недели и не позднее, чем через четыре недели после аборта.
|
|
Экспериментальный: 2
Интервальное введение (от двух до четырех недель после аборта) либо ЛНГ-ВМК, либо медной ВМС T380 после 12-24 абортов.
|
Интервал Сроки введения ЛНГ-ВМК ИЛИ Медь 380 мг Т-образной ВМС после аборта для гестационного возраста от 12 недель ноль дней до 23 недель 6 дней.
Немедленные введения происходят во время визита для аборта сразу после завершения аборта, интервальные введения назначаются не ранее, чем через две недели и не позднее, чем через четыре недели после аборта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота беременности в один год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат коэффициента беременности в течение одного года будет определяться с использованием прагматического приближения, основанного на различной точности вмененных значений, основанных на счетах провинциального плана медицинского обслуживания, связанных с абортами, выкидышами, мертворождением и живорождением.
Последующие аборты, выполненные в клиниках нашего исследования для зарегистрированных участников, будут отмечены вместе с конкретной клинической информацией о продолжительности беременности.
Для абортов, выполненных в другом месте, например, для студентов университетов Британской Колумбии, обучающихся за пределами провинции, или абортов, выполненных отдельными врачами в сельских или отдаленных больницах Британской Колумбии, точные данные о беременности могут быть недоступны.
В административных базах данных здравоохранения Британской Колумбии аборты выставляются в счет до 7 недель для медикаментозных абортов, до 14 недель, от 14 до 18 недель и от 18 недель и более для хирургических абортов.
Выкидыш по определению происходит в любое время до 20 недель или классифицируется как мертворождение при сроке беременности более 20 недель.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки за один год для исключения, продолжения использования, удовлетворенности методом, нежелательных явлений.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Вторичные результаты будут оцениваться сначала через один год, а затем ежегодно в течение пятилетнего периода эффективности устройства.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
- Учебный стул: Lyda Dicus, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H09-00363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .