Paremmat ehkäisyvaihtoehdot: IUC:n välitön tai viivästynyt asettaminen toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Wendy Norman, University of British Columbia
Paremmat ehkäisyvaihtoehdot: Kohdunsisäisen ehkäisyn välitön vs. viivästynyt asettaminen toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Hypoteesi
Kohdunsisäinen ehkäisy, joka asetetaan välittömästi toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen, johtaa vähemmän raskauksiin kuin nykyinen tavanomainen käytäntö suunnitellun asettamisen kohdalla 4 viikkoa abortin jälkeen.
Opintojen suunnittelu
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus heidän toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen, jossa verrattiin välitöntä IUC:n asettamiseen viivästyneeseen, ja ei-interventiokontrolliryhmään, joka valitsi ei-kohunsisäisen ehkäisyn. Osallistujat, jotka valitsevat IUC:n, määrätään satunnaisesti välittömään tai viivästettyyn lisäykseen. Tutkijoiden ensisijainen tulos on raskausaste yhden vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarjotaan naisille, jotka valitsevat LNG-IUC:n tai CuT380:n abortin jälkeen 12–24 raskausviikon aikana.
[poista seuraava lisäys]"ja ei-interventiokontrolliryhmä, joka tarjottiin kaikille muille, jotka tekevät abortin tässä raskausiässä".
Osallistujat, jotka valitsevat LNG-IUC:n tai CUT380:n, määrätään satunnaisesti välittömään tai intervallilisätykseen.
Seurantakäyntien ja kyselylomakkeiden yhteydessä British Columbia Linked Health Database määrittää raskausasteen vuoden sisällä kahdessa interventioryhmässä [poista seuraava lisäys] ja suhteessa erilaisiin ehkäisyvalintoihin, joita naiset eivät ole valinneet kohdunsisäistä ehkäisyä.
Kaikki naiset täyttävät kyselyt 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 kuukauden kuluttua tyytyväisyydestään valittuun ehkäisymenetelmään ja tyytyväisyydestään tutkimukseen osallistumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
474
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet saanut tietoisen suostumuksen aborttiin raskauden aikana 12 viikon nolla päivää ja 23 viikkoa 6 päivää ja
- IUC:n (joko LNG-IUC tai CuT380-IUC) valinta abortin jälkeiseen ehkäisyyn, ja
- British Columbian asukkaat, jotka on rekisteröity Medical Services Planin terveydenhuoltojärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus muuttaa BC:stä seuraavan vuoden aikana
- Aikomus tulla raskaaksi ensi vuoden sisällä.
- Mikä tahansa seuraavista vasta-aiheista LNG-IUC:n tai CuT380-IUC:n käyttöön
- Satunnaistamisen jälkeinen poissulkeminen:
kohdun perforaatio abortin aikana
yli 500 cc verenvuoto abortin aikana
jokin yllä olevista poikkeuksista, jotka on havaittu abortin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Joko LNG-IUC:n tai Copper T380 IUD:n välitön asettaminen 12-24 viikon abortin jälkeen
|
LNG-IUC TAI 380 mg:n T-muotoisen kuparikierukan välitön asennusaika abortin jälkeen raskausviikosta 12 viikkoa 0 päivää ja 23 viikkoa 6 päivää.
Välittömät lisäykset tehdään aborttikäynnin aikana heti abortin päätyttyä, intervallisuoritukset ajoitetaan aikaisintaan kahden viikon ja viimeistään neljän viikon kuluttua abortista.
|
|
Kokeellinen: 2
Joko LNG-IUC:n tai Copper T380 IUD:n väliinsisointi (kahdesta neljään viikkoa abortin jälkeen) 12-24 abortin jälkeen
|
Intervalli LNG-IUC TAI 380 mg:n T-muotoisen kuparikierukan asettamisen ajoitus abortin jälkeen raskausiän ollessa 12 viikkoa 0 päivää ja 23 viikkoa 6 päivää.
Välittömät lisäykset tehdään aborttikäynnin aikana heti abortin päätyttyä, intervallisuoritukset ajoitetaan aikaisintaan kahden viikon ja viimeistään neljän viikon kuluttua abortista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhden vuoden raskausaste määritetään käyttämällä pragmaattista likiarvoa, joka perustuu lääninterveyshuoltosuunnitelman abortteihin, keskenmenoihin, kuolleena syntyneisiin ja elävänä syntyneisiin laskuihin perustuvien imputaatioiden vaihtelevaan tarkkuuteen.
Myöhemmät abortit, jotka on tehty tutkimusklinikoillamme ilmoittautuneille osallistujille, merkitään muistiin sekä erityisiä kliinisiä tietoja raskauden kestosta.
Tarkka raskausaika ei välttämättä ole saatavilla muualla tehdyissä aborteissa, kuten BC-yliopiston opiskelijoille, jotka opiskelevat provinssin ulkopuolella, tai jos yksittäiset lääkärit ovat suorittaneet maaseudun tai syrjäisissä sairaaloissa BC:ssä.
BC:n terveydenhuollon hallinnollisissa tietokannassa abortit laskutetaan alle 7 viikon lääketieteellisissä aborteissa ja alle 14 viikon, 14 viikon ja alle 18 viikon sekä 18 viikon ja sitä vanhemmissa kirurgisissa aborteissa.
Keskenmenoja tapahtuu määritelmän mukaan milloin tahansa alle 20 raskausviikolla tai ne luokitellaan kuolleena syntyneiksi, kun raskausviikko on yli 20.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden hinnat karkottamiseen, käytön jatkamiseen, tyytyväisyyteen menetelmään, haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset arvioidaan aluksi yhden vuoden kuluttua, sitten vuosittain laitteen viiden vuoden tehokkuusjakson ajan.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
- Opintojen puheenjohtaja: Lyda Dicus, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .