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Mejores Opciones Anticonceptivas: Inserción Inmediata o Retrasada de DIU Después del Aborto en el Segundo Trimestre

19 de mayo de 2022 actualizado por: Wendy Norman, University of British Columbia

Mejores opciones anticonceptivas: Inserción inmediata versus tardía de anticonceptivos intrauterinos después de un aborto en el segundo trimestre

Hipótesis

La anticoncepción intrauterina colocada inmediatamente después de un aborto en el segundo trimestre dará como resultado menos embarazos que la práctica estándar actual de colocación prevista a las 4 semanas después del aborto.

Diseño del estudio

Ensayo controlado aleatorizado después de su aborto en el segundo trimestre que compara la inserción inmediata con la tardía de DIU, y un grupo de control sin intervención que elige la anticoncepción no intrauterina. Los participantes que elijan un IUC serán asignados aleatoriamente a una inserción inmediata o diferida. El resultado primario de los investigadores es la tasa de embarazo dentro de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio se ofrecerá a las mujeres que elijan tener un DIU-LNG o CuT380 ​​después de un aborto para edades gestacionales de 12 a 24 semanas. [eliminar el próximo inserto] "y un grupo de control sin intervención ofrecido a todas las demás que tienen abortos a esta edad gestacional". Los participantes que elijan un LNG-IUC o CUT380 serán asignados aleatoriamente a una inserción inmediata o de intervalo. Junto con las visitas de seguimiento y los cuestionarios, el acceso a la base de datos de salud enlazada de Columbia Británica determinará la tasa de embarazo dentro de un año para los dos grupos de intervención [eliminar el próximo inserto] y en relación con las diversas opciones anticonceptivas realizadas por las mujeres que no eligieron la anticoncepción intrauterina. Todas las mujeres completarán encuestas a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 meses sobre su satisfacción con el método anticonceptivo elegido y sobre su satisfacción con la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

474

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Women's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Elizabeth Bagshaw Women's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber completado el consentimiento informado para un aborto en la gestación entre las 12 semanas cero días y las 23 semanas 6 días, y
  2. Elegir un DIU (ya sea LNG-IUC o CuT380-IUC) para la anticoncepción después del aborto, y
  3. Residentes de Columbia Británica, registrados en el sistema de atención médica del Plan de Servicios Médicos.

Criterio de exclusión:

  1. Intención de mudarse de BC dentro del próximo año
  2. Intención de concebir en el próximo año.
  3. Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para el uso de un DIU-LNG o un DIU-CuT380
  4. Exclusión posterior a la aleatorización:

perforación uterina en el momento del aborto

sangrado de más de 500 cc durante el aborto

cualquiera de las exclusiones anteriores detectadas en el momento del aborto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Inserción inmediata de un DIU-LNG o un DIU de cobre T380 después de un aborto de 12 a 24 semanas
Momento inmediato de inserción de un DIU-LNG O un DIU en forma de T de cobre de 380 mg después de un aborto para una edad gestacional entre 12 semanas cero días y 23 semanas 6 días. Las inserciones inmediatas ocurren durante la visita para el aborto inmediatamente después de que se completa el aborto, las inserciones de intervalo se programarán para no antes de dos semanas y no más tarde de cuatro semanas después del aborto.
Experimental: 2
Intervalo de inserción (de dos a cuatro semanas después del aborto) de un DIU-LNG o un DIU de cobre T380 después de 12-24 abortos
Intervalo Momento de inserción de un DIU-LNG O un DIU en forma de T de cobre de 380 mg después de un aborto para una edad gestacional entre 12 semanas cero días y 23 semanas 6 días. Las inserciones inmediatas ocurren durante la visita para el aborto inmediatamente después de que se completa el aborto, las inserciones de intervalo se programarán para no antes de dos semanas y no más tarde de cuatro semanas después del aborto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo al año
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado de la tasa de embarazo de un año se determinará utilizando una aproximación pragmática basada en la exactitud variable de las imputaciones basadas en las facturas del Plan de Servicios Médicos provinciales relacionadas con abortos, abortos espontáneos, mortinatos y nacidos vivos. Los abortos subsiguientes realizados en nuestras clínicas de estudio para participantes inscritos se anotarán junto con información clínica específica sobre la duración del embarazo. Para los abortos realizados en otros lugares, como los de estudiantes universitarios de BC que estudian fuera de la provincia, o los realizados por médicos individuales en hospitales rurales o remotos dentro de BC, es posible que no se disponga de la gestación exacta. En las bases de datos administrativas de salud de BC, los abortos se facturan como menos de 7 semanas para abortos con medicamentos, y como menos de 14 semanas, de 14 semanas a menos de 18 semanas y de 18 semanas o más para abortos quirúrgicos. Los abortos espontáneos, por definición, ocurren en cualquier momento antes de las 20 semanas o se clasifican como mortinatos cuando tienen más de 20 semanas de gestación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas al año de Expulsión, Continuación de uso, Satisfacción con el método, Eventos adversos.
Periodo de tiempo: 60 meses
Los resultados secundarios se evaluarán inicialmente al año, luego anualmente durante el período de efectividad del dispositivo de cinco años.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
  • Director de estudio: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
  • Silla de estudio: Lyda Dicus, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H09-00363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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