- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00877344
Mejores Opciones Anticonceptivas: Inserción Inmediata o Retrasada de DIU Después del Aborto en el Segundo Trimestre
Mejores opciones anticonceptivas: Inserción inmediata versus tardía de anticonceptivos intrauterinos después de un aborto en el segundo trimestre
Hipótesis
La anticoncepción intrauterina colocada inmediatamente después de un aborto en el segundo trimestre dará como resultado menos embarazos que la práctica estándar actual de colocación prevista a las 4 semanas después del aborto.
Diseño del estudio
Ensayo controlado aleatorizado después de su aborto en el segundo trimestre que compara la inserción inmediata con la tardía de DIU, y un grupo de control sin intervención que elige la anticoncepción no intrauterina. Los participantes que elijan un IUC serán asignados aleatoriamente a una inserción inmediata o diferida. El resultado primario de los investigadores es la tasa de embarazo dentro de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Women's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado el consentimiento informado para un aborto en la gestación entre las 12 semanas cero días y las 23 semanas 6 días, y
- Elegir un DIU (ya sea LNG-IUC o CuT380-IUC) para la anticoncepción después del aborto, y
- Residentes de Columbia Británica, registrados en el sistema de atención médica del Plan de Servicios Médicos.
Criterio de exclusión:
- Intención de mudarse de BC dentro del próximo año
- Intención de concebir en el próximo año.
- Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para el uso de un DIU-LNG o un DIU-CuT380
- Exclusión posterior a la aleatorización:
perforación uterina en el momento del aborto
sangrado de más de 500 cc durante el aborto
cualquiera de las exclusiones anteriores detectadas en el momento del aborto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Inserción inmediata de un DIU-LNG o un DIU de cobre T380 después de un aborto de 12 a 24 semanas
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Momento inmediato de inserción de un DIU-LNG O un DIU en forma de T de cobre de 380 mg después de un aborto para una edad gestacional entre 12 semanas cero días y 23 semanas 6 días.
Las inserciones inmediatas ocurren durante la visita para el aborto inmediatamente después de que se completa el aborto, las inserciones de intervalo se programarán para no antes de dos semanas y no más tarde de cuatro semanas después del aborto.
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Experimental: 2
Intervalo de inserción (de dos a cuatro semanas después del aborto) de un DIU-LNG o un DIU de cobre T380 después de 12-24 abortos
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Intervalo Momento de inserción de un DIU-LNG O un DIU en forma de T de cobre de 380 mg después de un aborto para una edad gestacional entre 12 semanas cero días y 23 semanas 6 días.
Las inserciones inmediatas ocurren durante la visita para el aborto inmediatamente después de que se completa el aborto, las inserciones de intervalo se programarán para no antes de dos semanas y no más tarde de cuatro semanas después del aborto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo al año
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado de la tasa de embarazo de un año se determinará utilizando una aproximación pragmática basada en la exactitud variable de las imputaciones basadas en las facturas del Plan de Servicios Médicos provinciales relacionadas con abortos, abortos espontáneos, mortinatos y nacidos vivos.
Los abortos subsiguientes realizados en nuestras clínicas de estudio para participantes inscritos se anotarán junto con información clínica específica sobre la duración del embarazo.
Para los abortos realizados en otros lugares, como los de estudiantes universitarios de BC que estudian fuera de la provincia, o los realizados por médicos individuales en hospitales rurales o remotos dentro de BC, es posible que no se disponga de la gestación exacta.
En las bases de datos administrativas de salud de BC, los abortos se facturan como menos de 7 semanas para abortos con medicamentos, y como menos de 14 semanas, de 14 semanas a menos de 18 semanas y de 18 semanas o más para abortos quirúrgicos.
Los abortos espontáneos, por definición, ocurren en cualquier momento antes de las 20 semanas o se clasifican como mortinatos cuando tienen más de 20 semanas de gestación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas al año de Expulsión, Continuación de uso, Satisfacción con el método, Eventos adversos.
Periodo de tiempo: 60 meses
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Los resultados secundarios se evaluarán inicialmente al año, luego anualmente durante el período de efectividad del dispositivo de cinco años.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
- Director de estudio: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
- Silla de estudio: Lyda Dicus, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H09-00363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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