Melhores opções contraceptivas: inserção imediata ou tardia de DIU após aborto no segundo trimestre
19 de maio de 2022 atualizado por: Wendy Norman, University of British Columbia
Melhores opções contraceptivas: inserção imediata versus tardia de contracepção intrauterina após aborto no segundo trimestre
Hipótese
A contracepção intrauterina colocada imediatamente após um aborto no segundo trimestre resultará em menos gestações do que a prática padrão atual de colocação pretendida 4 semanas após o aborto.
Design de estudo
Ensaio controlado randomizado após aborto no segundo trimestre comparando inserção imediata e tardia de IUC e um grupo de controle sem intervenção escolhendo contracepção não intrauterina. Os participantes que escolherem um IUC serão designados aleatoriamente para inserção imediata ou tardia. O desfecho primário dos investigadores é a taxa de gravidez em um ano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado será oferecido a mulheres que optam por ter um LNG-IUC ou CuT380 após um aborto para idades gestacionais de 12 a 24 semanas.
[exclua a próxima inserção]"e um grupo de controle sem intervenção oferecido a todos os outros que fizeram abortos nesta idade gestacional".
Os participantes que escolherem um LNG-IUC ou CUT380 serão designados aleatoriamente para inserção imediata ou de intervalo.
Em conjunto com visitas de acompanhamento e questionários, o acesso ao British Columbia Linked Health Database determinará a taxa de gravidez dentro de um ano para os dois grupos de intervenção [excluir a próxima inserção] e em relação às várias escolhas contraceptivas feitas pelas mulheres que não escolheram a contracepção intrauterina.
Todas as mulheres completarão pesquisas aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 meses sobre sua satisfação com o método anticoncepcional escolhido e sobre sua satisfação com a participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
474
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Women's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído o consentimento informado para um aborto na gestação entre 12 semanas zero dias e 23 semanas e 6 dias, e
- Escolher um IUC (IUC-LNG ou CuT380-IUC) para contracepção pós-aborto e
- Residentes da Colúmbia Britânica, registrados no sistema de assistência médica do Plano de Serviços Médicos.
Critério de exclusão:
- Intenção de sair do BC no próximo ano
- Intenção de engravidar no próximo ano.
- Qualquer uma das seguintes contraindicações para o uso de um LNG-IUC ou CuT380-IUC
- Exclusão pós-randomização:
perfuração uterina no momento do aborto
sangramento de mais de 500 cc durante o aborto
qualquer uma das exclusões acima detectadas no momento do aborto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Inserção imediata de DIU-LNG ou DIU de cobre T380 após aborto de 12 a 24 semanas
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Momento imediato de inserção de um DIU LNG-IUC OU de cobre em forma de T de 380 mg após um aborto para uma idade gestacional entre 12 semanas zero dias e 23 semanas e 6 dias.
As inserções imediatas ocorrem durante a visita para o aborto imediatamente após a conclusão do aborto, as inserções de intervalo serão agendadas para não antes de duas semanas e não depois de quatro semanas após o aborto.
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Experimental: 2
Inserção de intervalo (duas a quatro semanas após o aborto) de DIU-LNG ou DIU de cobre T380 após aborto de 12 a 24 horas
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Intervalo Tempo de inserção de um DIU LNG-SIUC OU de cobre 380mg em forma de T após um aborto para uma idade gestacional entre 12 semanas zero dias e 23 semanas e 6 dias.
As inserções imediatas ocorrem durante a visita para o aborto imediatamente após a conclusão do aborto, as inserções de intervalo serão agendadas para não antes de duas semanas e não depois de quatro semanas após o aborto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em um ano
Prazo: 12 meses
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O resultado da taxa de gravidez de um ano será determinado usando uma aproximação pragmática com base na exatidão variável das imputações com base nos faturamentos do Plano de Serviços Médicos provinciais relacionados a abortos, abortos espontâneos, natimortos e nascidos vivos.
Abortos subsequentes realizados em nossas clínicas de estudo para participantes inscritos serão anotados juntamente com informações clínicas específicas sobre a duração da gravidez.
Para abortos realizados em outros lugares, como aqueles para estudantes universitários de BC que estudam fora da província, ou aqueles realizados por médicos individuais em hospitais rurais ou remotos dentro de BC, a gestação exata pode não estar disponível.
Nos bancos de dados administrativos de saúde de BC, os abortos são cobrados como menores de 7 semanas para abortos médicos e menores de 14 semanas, de 14 semanas a menores de 18 semanas e de 18 semanas ou mais para abortos cirúrgicos.
Abortos espontâneos, por definição, ocorrem a qualquer momento com menos de 20 semanas ou são classificados como natimortos com mais de 20 semanas de gestação.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas em um ano para Expulsão, Continuação do uso, Satisfação com o método, Eventos adversos.
Prazo: 60 meses
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Os resultados secundários serão avaliados inicialmente em um ano, depois anualmente durante o período de eficácia do dispositivo de cinco anos.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
- Cadeira de estudo: Lyda Dicus, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H09-00363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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