Meilleurs choix contraceptifs : insertion immédiate ou différée du CIU après un avortement au cours du deuxième trimestre
19 mai 2022 mis à jour par: Wendy Norman, University of British Columbia
Meilleurs choix contraceptifs : insertion immédiate ou différée de la contraception intra-utérine après un avortement au deuxième trimestre
Hypothèse
La contraception intra-utérine placée immédiatement après un avortement du deuxième trimestre entraînera moins de grossesses que la pratique standard actuelle de placement prévu à 4 semaines après l'avortement.
Étudier le design
Essai contrôlé randomisé après leur avortement au deuxième trimestre comparant l'insertion immédiate à l'insertion retardée d'un CIU, et un groupe témoin sans intervention choisissant une contraception non intra-utérine. Les participants choisissant un IUC seront assignés au hasard à une insertion immédiate ou différée. Le critère de jugement principal des investigateurs est le taux de grossesse dans l'année.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sera proposé aux femmes choisissant d'avoir un LNG-IUC ou CuT380 après un avortement pour les âges gestationnels de 12 à 24 semaines.
[supprimer l'insert suivant] "et un groupe témoin sans intervention proposé à toutes les autres ayant avorté à cet âge gestationnel".
Les participants choisissant un LNG-IUC ou un CUT380 seront affectés au hasard à une insertion immédiate ou à intervalles.
En conjonction avec les visites de suivi et les questionnaires, l'accès à la base de données sur la santé liée de la Colombie-Britannique déterminera le taux de grossesse dans l'année pour les deux groupes d'intervention [supprimer l'insertion suivante] et en relation avec les divers choix contraceptifs faits par les femmes qui ne choisissent pas la contraception intra-utérine.
Toutes les femmes répondront à des enquêtes à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 72 mois sur leur satisfaction à l'égard de la méthode contraceptive choisie et sur leur satisfaction à l'égard de leur participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
474
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir obtenu un consentement éclairé pour un avortement à la gestation entre 12 semaines zéro jour et 23 semaines 6 jours, et
- Choisir un IUC (soit LNG-IUC ou CuT380-IUC) pour la contraception après un avortement, et
- Résidents de la Colombie-Britannique, inscrits auprès du système de soins de santé Medical Services Plan.
Critère d'exclusion:
- Intention de quitter la Colombie-Britannique au cours de la prochaine année
- Intention de concevoir au cours de la prochaine année.
- L'une des contre-indications suivantes à l'utilisation d'un LNG-IUC ou d'un CuT380-IUC
- Exclusion post-randomisation :
perforation utérine au moment de l'avortement
saignement de plus de 500 cc pendant l'avortement
l'une des exclusions ci-dessus détectée au moment de l'avortement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Insertion immédiate d'un LNG-IUC ou d'un DIU au cuivre T380 après un avortement de 12 à 24 semaines
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Moment immédiat de l'insertion d'un LNG-IUC OU Cuivre 380mg DIU en forme de T après un avortement pour un âge gestationnel compris entre 12 semaines zéro jour et 23 semaines 6 jours.
Les insertions immédiates ont lieu pendant la visite pour l'avortement immédiatement après la fin de l'avortement, les insertions d'intervalle seront programmées au plus tôt deux semaines et au plus tard quatre semaines après l'avortement.
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Expérimental: 2
Insertion à intervalles (deux à quatre semaines après l'avortement) d'un LNG-IUC ou d'un DIU au cuivre T380 après 12-24 avortement
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Délai d'insertion d'un LNG-IUC OU d'un DIU en cuivre à 380 mg après un avortement pour un âge gestationnel compris entre 12 semaines zéro jour et 23 semaines 6 jours.
Les insertions immédiates ont lieu pendant la visite pour l'avortement immédiatement après la fin de l'avortement, les insertions d'intervalle seront programmées au plus tôt deux semaines et au plus tard quatre semaines après l'avortement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse à un an
Délai: 12 mois
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Le résultat du taux de grossesse à un an sera déterminé à l'aide d'une approximation pragmatique basée sur l'exactitude variable des imputations basées sur les facturations du régime provincial d'assurance-maladie liées aux avortements, aux fausses couches, aux mortinaissances et aux naissances vivantes.
Les avortements ultérieurs pratiqués dans nos cliniques d'étude pour les participantes inscrites seront notés avec des informations cliniques spécifiques sur la durée de la grossesse.
Pour les avortements pratiqués ailleurs, comme ceux des étudiants universitaires de la Colombie-Britannique qui étudient à l'extérieur de la province, ou ceux pratiqués par des médecins individuels dans des hôpitaux ruraux ou éloignés de la Colombie-Britannique, la gestation exacte peut ne pas être disponible.
Dans les bases de données administratives sur la santé de la Colombie-Britannique, les avortements sont facturés comme moins de 7 semaines pour les avortements médicamenteux, et comme moins de 14 semaines, de 14 semaines à moins de 18 semaines et de 18 semaines et plus pour les avortements chirurgicaux.
Les fausses couches, par définition, se produisent à tout moment en dessous de 20 semaines ou sont classées comme mortinaissance à plus de 20 semaines de gestation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs à un an pour Expulsion, Poursuite d'utilisation, Satisfaction à la méthode, Evénements indésirables.
Délai: 60 mois
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Les résultats secondaires seront évalués initialement après un an, puis annuellement pendant la période d'efficacité du dispositif de cinq ans.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
- Directeur d'études: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
- Chaise d'étude: Lyda Dicus, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2009
Première publication (Estimation)
7 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-00363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .