Migliori scelte contraccettive: inserimento immediato o ritardato di IUC dopo l'aborto del secondo trimestre
19 maggio 2022 aggiornato da: Wendy Norman, University of British Columbia
Migliori scelte contraccettive: inserimento immediato o ritardato della contraccezione intrauterina dopo l'aborto del secondo trimestre
Ipotesi
La contraccezione intrauterina posta immediatamente dopo un secondo trimestre di aborto comporterà un minor numero di gravidanze rispetto all'attuale pratica standard del posizionamento previsto a 4 settimane dopo l'aborto.
Progettazione dello studio
Studio controllato randomizzato dopo l'aborto del secondo trimestre che confronta l'inserimento immediato e ritardato di IUC e un gruppo di controllo senza intervento che sceglie la contraccezione non intrauterina. I partecipanti che scelgono un IUC verranno assegnati in modo casuale all'inserimento immediato o ritardato. L'esito primario dei ricercatori è il tasso di gravidanza entro un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato sarà offerto alle donne che scelgono di avere un LNG-IUC o CuT380 dopo un aborto per età gestazionali da 12 a 24 settimane.
[delete next insert]"e un gruppo di controllo di non intervento offerto a tutti gli altri che hanno abortito in questa età gestazionale".
I partecipanti che scelgono un LNG-IUC o CUT380 verranno assegnati in modo casuale all'inserimento immediato o a intervalli.
In concomitanza con le visite di follow-up e i questionari, l'accesso al British Columbia Linked Health Database determinerà il tasso di gravidanza entro un anno per i due gruppi di intervento [cancellare il prossimo inserto] e in relazione alle varie scelte contraccettive effettuate dalle donne che non scelgono la contraccezione intrauterina.
Tutte le donne completeranno i sondaggi a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 mesi sulla loro soddisfazione per il metodo contraccettivo scelto e sulla loro soddisfazione per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
474
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere completato il consenso informato per un aborto alla gestazione tra 12 settimane zero giorni e 23 settimane 6 giorni, e
- Scegliere un IUC (LNG-IUC o CuT380-IUC) per la contraccezione dopo l'aborto e
- Residenti della Columbia Britannica, iscritti al sistema sanitario Medical Services Plan.
Criteri di esclusione:
- Intenzione di trasferirsi da BC entro il prossimo anno
- Intenzione di concepire entro il prossimo anno.
- Qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'uso di un LNG-IUC o di un CuT380-IUC
- Esclusione post randomizzazione:
perforazione uterina al momento dell'aborto
sanguinamento di oltre 500 cc durante l'aborto
una qualsiasi delle esclusioni di cui sopra rilevate al momento dell'aborto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Inserimento immediato di un LNG-IUC o di uno IUD Copper T380 dopo 12-24 settimane di aborto
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Tempi immediati di inserimento di uno IUD a forma di T LNG-IUC O rame 380 mg dopo un aborto per un'età gestazionale compresa tra 12 settimane zero giorni e 23 settimane 6 giorni.
Gli inserimenti immediati avvengono durante la visita per l'aborto subito dopo il completamento dell'aborto, gli inserimenti a intervalli saranno programmati non prima di due settimane e non oltre quattro settimane dopo l'aborto.
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Sperimentale: 2
Inserimento a intervalli (da due a quattro settimane dopo l'aborto) di un LNG-IUC o di uno IUD Copper T380 dopo 12-24 anni di aborto
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Intervallo Tempistica di inserimento di uno IUD a forma di T LNG-IUC O rame 380 mg dopo un aborto per un'età gestazionale compresa tra 12 settimane zero giorni e 23 settimane 6 giorni.
Gli inserimenti immediati avvengono durante la visita per l'aborto subito dopo il completamento dell'aborto, gli inserimenti a intervalli saranno programmati non prima di due settimane e non oltre quattro settimane dopo l'aborto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito del tasso di gravidanza a un anno sarà determinato utilizzando un'approssimazione pragmatica basata sulla diversa esattezza delle imputazioni basate sulle fatture del piano di servizio medico provinciale relative ad aborti, aborti spontanei, nati morti e nati vivi.
Gli aborti successivi eseguiti all'interno delle nostre cliniche dello studio per i partecipanti iscritti saranno annotati insieme a specifiche informazioni cliniche sulla durata della gravidanza.
Per gli aborti eseguiti altrove, come quelli per gli studenti universitari della BC che studiano fuori provincia, o quelli eseguiti da singoli medici presso ospedali rurali o remoti all'interno della BC, la gestazione esatta potrebbe non essere disponibile.
Nei database amministrativi sanitari della BC gli aborti sono fatturati come meno di 7 settimane per gli aborti medici e come meno di 14 settimane, da 14 settimane a meno di 18 settimane e 18 settimane e oltre per gli aborti chirurgici.
Gli aborti spontanei per definizione si verificano in qualsiasi momento al di sotto delle 20 settimane o sono classificati come nati morti quando superano le 20 settimane di gestazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffe ad un anno per Espulsione, Prosecuzione utilizzo, Soddisfazione metodo, Eventi avversi.
Lasso di tempo: 60 mesi
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Gli esiti secondari saranno valutati inizialmente a un anno, poi annualmente durante il periodo di efficacia del dispositivo di cinque anni.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
- Cattedra di studio: Lyda Dicus, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-00363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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