Lepsze wybory antykoncepcyjne: natychmiastowe lub opóźnione założenie IUC po aborcji w drugim trymestrze ciąży
19 maja 2022 zaktualizowane przez: Wendy Norman, University of British Columbia
Lepszy wybór antykoncepcji: natychmiastowe vs. opóźnione założenie antykoncepcji wewnątrzmacicznej po aborcji w drugim trymestrze ciąży
Hipoteza
Antykoncepcja wewnątrzmaciczna umieszczona bezpośrednio po aborcji w drugim trymestrze ciąży spowoduje mniej ciąż niż obecna standardowa praktyka zakładania zamierzonego umieszczenia 4 tygodnie po aborcji.
Projekt badania
Randomizowana kontrolowana próba po aborcji w drugim trymestrze ciąży, porównująca natychmiastowe i opóźnione założenie IUC oraz nieinterwencyjną grupę kontrolną wybierającą antykoncepcję inną niż wewnątrzmaciczna. Uczestnicy wybierający IUC zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego lub opóźnionego wprowadzenia. Głównym wynikiem badaczy jest odsetek ciąż w ciągu jednego roku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie zaoferowana kobietom, które zdecydują się na LNG-IUC lub CuT380 po aborcji w wieku ciążowym od 12 do 24 tygodni.
[usuń następną wstawkę] „i nieinterwencyjną grupę kontrolną oferowaną wszystkim innym, którzy dokonali aborcji w tym wieku ciążowym”.
Uczestnicy, którzy wybiorą LNG-IUC lub CUT380, zostaną losowo przydzieleni do wprowadzenia natychmiastowego lub interwałowego.
W połączeniu z wizytami kontrolnymi i kwestionariuszami dostęp do połączonej bazy danych stanu Kolumbia Brytyjska określi odsetek ciąż w ciągu jednego roku dla dwóch grup interwencyjnych [usunąć następną wstawkę] oraz w odniesieniu do różnych wyborów antykoncepcyjnych dokonywanych przez kobiety, które nie zdecydowały się na antykoncepcję wewnątrzmaciczną.
Wszystkie kobiety w wieku 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 miesięcy wypełnią ankiety dotyczące ich zadowolenia z wybranej metody antykoncepcji oraz satysfakcji z udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
474
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypełniły świadomą zgodę na aborcję w ciąży między 12 tygodniem zero dni a 23 tygodniem 6 dni, oraz
- Wybór IUC (LNG-IUC lub CuT380-IUC) do antykoncepcji po aborcji oraz
- Mieszkańcy Kolumbii Brytyjskiej zarejestrowani w systemie opieki zdrowotnej Medical Services Plan.
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar przeprowadzki z BC w ciągu następnego roku
- Zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższego roku.
- Jakiekolwiek z poniższych przeciwwskazań do stosowania LNG-IUC lub CuT380-IUC
- Wykluczenie po randomizacji:
perforacja macicy w czasie aborcji
krwawienie powyżej 500 cm3 podczas aborcji
którekolwiek z powyższych wykluczeń wykrytych w czasie aborcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej LNG-IUC lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej T380 po aborcji w 12-24 tygodniu
|
Natychmiastowy moment założenia wkładki wewnątrzmacicznej LNG-IUC LUB miedzi 380 mg w kształcie litery T po aborcji w wieku ciążowym od 12 tygodni zero dni do 23 tygodni 6 dni.
Wkładki natychmiastowe odbywają się podczas wizyty w celu przerwania ciąży bezpośrednio po zakończeniu aborcji, wkładki interwałowe będą planowane nie wcześniej niż dwa tygodnie i nie później niż cztery tygodnie po aborcji.
|
|
Eksperymentalny: 2
Wprowadzenie w odstępach czasu (dwa do czterech tygodni po aborcji) wkładki wewnątrzmacicznej LNG-IUC lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej T380 po aborcji 12-24
|
Odstęp Czas założenia wkładki wewnątrzmacicznej LNG-IUC LUB miedzi 380 mg w kształcie litery T po aborcji w wieku ciążowym od 12 tygodni zero dni do 23 tygodni 6 dni.
Wkładki natychmiastowe odbywają się podczas wizyty w celu przerwania ciąży bezpośrednio po zakończeniu aborcji, wkładki interwałowe będą planowane nie wcześniej niż dwa tygodnie i nie później niż cztery tygodnie po aborcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż w jednym roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik wskaźnika ciąż w ciągu jednego roku zostanie określony przy użyciu pragmatycznego przybliżenia opartego na różnej dokładności imputacji na podstawie rozliczeń prowincjonalnego planu usług medycznych dotyczących aborcji, poronień, urodzeń martwych i żywych urodzeń.
Kolejne aborcje przeprowadzone w naszych klinikach badawczych dla włączonych uczestników zostaną odnotowane wraz ze szczegółowymi informacjami klinicznymi dotyczącymi czasu trwania ciąży.
W przypadku aborcji przeprowadzanych gdzie indziej, na przykład dla studentów uniwersytetów BC studiujących poza prowincją, lub wykonywanych przez indywidualnych lekarzy w wiejskich lub odległych szpitalach w BC, dokładna ciąża może nie być dostępna.
W administracyjnych bazach danych zdrowia BC aborcje są rozliczane jako poniżej 7 tygodni w przypadku aborcji medycznych oraz poniżej 14 tygodni, od 14 tygodni do poniżej 18 tygodni oraz 18 tygodni i więcej w przypadku aborcji chirurgicznych.
Poronienia z definicji występują w dowolnym momencie poniżej 20 tygodni lub są klasyfikowane jako martwe narodziny, gdy ciąża przekracza 20 tygodni.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki po roku za wydalenie, kontynuację stosowania, zadowolenie z metody, zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wyniki drugorzędne będą oceniane początkowo po roku, a następnie co roku przez pięcioletni okres skuteczności urządzenia.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
- Krzesło do nauki: Lyda Dicus, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-00363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .