Bättre preventivmedelsval: Omedelbar eller försenad insättning av IUC efter abort i andra trimestern
19 maj 2022 uppdaterad av: Wendy Norman, University of British Columbia
Bättre preventivmedelsval: Omedelbar kontra försenad insättning av intrauterin preventivmedel efter abort under andra trimestern
Hypotes
Intrauterin preventivmedel som placeras omedelbart efter en abort i andra trimestern kommer att resultera i färre graviditeter än nuvarande standardpraxis för avsedd placering 4 veckor efter abort.
Studera design
Randomiserad kontrollerad studie efter abort i andra trimestern som jämförde omedelbar med fördröjd insättning av IUC, och en kontrollgrupp utan intervention som valde icke-intrauterin preventivmedel. Deltagare som väljer en IUC kommer att tilldelas slumpmässigt till omedelbar eller fördröjd infogning. Utredarnas primära resultat är graviditetsfrekvens inom ett år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att erbjudas kvinnor som väljer att ha en LNG-IUC eller CuT380 efter en abort för graviditetsålder från 12 till 24 veckor.
[ta bort nästa infoga]"och en kontrollgrupp utan ingripande erbjöd alla andra som gör abort vid denna graviditetsålder".
Deltagare som väljer en LNG-IUC eller CUT380 kommer att tilldelas slumpmässigt till omedelbar eller intervallinsättning.
I samband med uppföljningsbesök och frågeformulär kommer tillgången till British Columbia Linked Health Database att fastställa graviditetsfrekvensen inom ett år för de två interventionsgrupperna [ta bort nästa infoga] och i relation till de olika preventivmedelsval som gjorts av kvinnor som inte väljer intrauterin preventivmedel.
Alla kvinnor kommer att fylla i undersökningar vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 72 månader om deras tillfredsställelse med den valda preventivmetoden och om deras tillfredsställelse med studiedeltagandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
474
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Elizabeth Bagshaw Women's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha fullgjort informerat samtycke för abort vid graviditet mellan 12 veckor noll dagar och 23 veckor 6 dagar, och
- Att välja en IUC (antingen LNG-IUC eller CuT380-IUC) för preventivmedel efter abort, och
- Invånare i British Columbia, registrerade hos hälsovårdssystemet Medical Services Plan.
Exklusions kriterier:
- Avsikt att flytta från BC inom nästa år
- Avsikt att bli gravid inom nästa år.
- Någon av följande kontraindikationer för användning av en LNG-IUC eller en CuT380-IUC
- Uteslutning efter randomisering:
livmoderperforation vid tidpunkten för abort
blödning på mer än 500 cc under abort
någon av ovanstående uteslutningar som upptäcktes vid tidpunkten för abort
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Omedelbar insättning av antingen en LNG-IUC eller en Copper T380 IUD efter 12-24 veckors abort
|
Omedelbar tidpunkt för insättning för en LNG-IUC ELLER Koppar 380 mg T-formad spiral efter en abort för en graviditetsålder mellan 12 veckor noll dagar och 23 veckor 6 dagar.
Omedelbara insättningar sker under besöket för aborten omedelbart efter att aborten är klar, intervallinsättningar kommer att schemaläggas till tidigast två veckor och senast fyra veckor efter aborten.
|
|
Experimentell: 2
Intervallinsättning (två till fyra veckor efter abort) av antingen en LNG-IUC eller en koppar T380 spiral efter 12-24 abort
|
Intervall Tidpunkt för insättning för en LNG-IUC ELLER Koppar 380 mg T-formad spiral efter en abort för en graviditetsålder mellan 12 veckor noll dagar och 23 veckor 6 dagar.
Omedelbara insättningar sker under besöket för aborten omedelbart efter att aborten är klar, intervallinsättningar kommer att schemaläggas till tidigast två veckor och senast fyra veckor efter aborten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens vid ett år
Tidsram: 12 månader
|
Resultatet av graviditetsfrekvensen på ett år kommer att bestämmas med hjälp av en pragmatisk approximation baserad på den varierande exaktheten av tillskrivningar baserat på fakturering av den provinsiella medicinska serviceplanen relaterade till aborter, missfall, döda födda och levande födda.
Efterföljande aborter utförda inom våra studiekliniker för inskrivna deltagare kommer att noteras tillsammans med specifik klinisk information om graviditetens varaktighet.
För aborter som utförs på annat håll, såsom de för BC-universitetsstudenter som studerar utanför provinsen, eller de som utförs av enskilda läkare på landsbygds- eller avlägsna sjukhus inom BC, kanske exakt graviditet inte är tillgänglig.
I BC:s hälsoadministrativa databaser faktureras aborter som under 7 veckor för medicinska aborter, och som under 14 veckor, 14 veckor till under 18 veckor och 18 veckor och över för kirurgiska aborter.
Missfall inträffar per definition när som helst under 20 veckor eller klassas som dödfödsel när graviditeten är över 20 veckor.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser på ett år för Utvisning, Fortsatt användning, Nöjdhet med metod, Biverkningar.
Tidsram: 60 månader
|
Sekundära resultat kommer att bedömas initialt efter ett år, sedan årligen under den femåriga enhetens effektivitetsperiod.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
- Studierektor: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
- Studiestol: Lyda Dicus, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2009
Första postat (Uppskatta)
7 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H09-00363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .