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Bessere Verhütungsoptionen: Sofortige oder verzögerte Einführung einer IUC nach einer Abtreibung im zweiten Trimester

19. Mai 2022 aktualisiert von: Wendy Norman, University of British Columbia

Bessere Verhütungsoptionen: Sofortige vs. verzögerte Einführung einer intrauterinen Empfängnisverhütung nach einem Abort im zweiten Trimester

Hypothese

Eine intrauterine Empfängnisverhütung, die unmittelbar nach einer Abtreibung im zweiten Trimester eingesetzt wird, führt zu weniger Schwangerschaften als die derzeitige Standardpraxis der beabsichtigten Anwendung vier Wochen nach der Abtreibung.

Studiendesign

Randomisierte kontrollierte Studie nach ihrer Abtreibung im zweiten Trimester, in der die sofortige mit der verzögerten Einführung einer IUC verglichen wird, und eine Kontrollgruppe ohne Intervention, die sich für eine nicht-intrauterine Empfängnisverhütung entscheidet. Teilnehmer, die sich für eine IUC entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip der sofortigen oder verzögerten Einfügung zugewiesen. Das primäre Ergebnis der Forscher ist die Schwangerschaftsrate innerhalb eines Jahres.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Frauen angeboten, die sich nach einer Abtreibung für eine LNG-IUC oder CuT380 ​​im Gestationsalter von 12 bis 24 Wochen entscheiden. [nächste Einfügung löschen] „und eine Kontrollgruppe ohne Intervention, die allen anderen angeboten wird, die in diesem Schwangerschaftsalter Abtreibungen durchführen“. Teilnehmer, die sich für einen LNG-IUC oder CUT380 entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip der sofortigen oder intervallweisen Einfügung zugewiesen. In Verbindung mit Nachuntersuchungen und Fragebögen ermittelt der Zugriff auf die British Columbia Linked Health Database die Schwangerschaftsrate innerhalb eines Jahres für die beiden Interventionsgruppen [nächste Einfügung löschen] und in Bezug auf die verschiedenen Verhütungsentscheidungen der Frauen, die sich nicht für eine intrauterine Empfängnisverhütung entscheiden. Alle Frauen werden nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Monaten an Umfragen zu ihrer Zufriedenheit mit der gewählten Verhütungsmethode und zu ihrer Zufriedenheit mit der Studienteilnahme teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna General Hospital Women's Services Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Elizabeth Bagshaw Women's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben die Einverständniserklärung für einen Schwangerschaftsabbruch zwischen der 12. SSW und der 23. SSW und 6 Tagen abgegeben
  2. Auswahl einer IUC (entweder LNG-IUC oder CuT380-IUC) zur Empfängnisverhütung nach der Abtreibung und
  3. Einwohner von British Columbia, die beim Medical Services Plan-Gesundheitssystem registriert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Absicht, innerhalb des nächsten Jahres von BC umzuziehen
  2. Absicht, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden.
  3. Eine der folgenden Kontraindikationen für die Verwendung eines LNG-IUC oder eines CuT380-IUC
  4. Ausschluss nach der Randomisierung:

Uterusperforation zum Zeitpunkt der Abtreibung

Blutung von mehr als 500 cm³ während der Abtreibung

einer der oben genannten Ausschlüsse, der zum Zeitpunkt der Abtreibung festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sofortiges Einsetzen entweder eines LNG-IUC oder eines Kupfer-T380-IUP nach 12–24 Wochen Abtreibung
Verfahren: Sofortiges Einfügen
Unmittelbarer Zeitpunkt für das Einsetzen einer LNG-IUC ODER Kupfer 380 mg T-förmigen Spirale nach einer Abtreibung bei einem Gestationsalter zwischen 12 Wochen null Tagen und 23 Wochen 6 Tagen. Sofortige Einfügungen erfolgen während des Abtreibungsbesuchs unmittelbar nach Abschluss der Abtreibung. Intervalleinfügungen werden frühestens zwei Wochen und spätestens vier Wochen nach der Abtreibung geplant.
Experimental: 2
Intervall-Einführung (zwei bis vier Wochen nach der Abtreibung) entweder einer LNG-IUC oder einer Kupfer-T380-Spirale nach 12–24 Abtreibungen
Verfahren: Intervalleinfügung
Intervall Zeitpunkt des Einsetzens einer LNG-IUC ODER Kupfer 380 mg T-förmigen Spirale nach einer Abtreibung bei einem Gestationsalter zwischen 12 Wochen null Tagen und 23 Wochen 6 Tagen. Sofortige Einfügungen erfolgen während des Abtreibungsbesuchs unmittelbar nach Abschluss der Abtreibung. Intervalleinfügungen werden frühestens zwei Wochen und spätestens vier Wochen nach der Abtreibung geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ergebnis der einjährigen Schwangerschaftsrate wird anhand einer pragmatischen Näherung bestimmt, die auf der unterschiedlichen Genauigkeit der Zuschreibungen basiert, die auf den Abrechnungen des medizinischen Versorgungsplans der Provinzen im Zusammenhang mit Abtreibungen, Fehlgeburten, Totgeburten und Lebendgeburten basieren. Nachfolgende Abtreibungen, die in unseren Studienkliniken bei eingeschriebenen Teilnehmern durchgeführt werden, werden zusammen mit spezifischen klinischen Informationen zur Schwangerschaftsdauer vermerkt. Bei Abtreibungen, die andernorts durchgeführt werden, beispielsweise bei Universitätsstudenten von BC, die außerhalb der Provinz studieren, oder bei Abtreibungen, die von einzelnen Ärzten in ländlichen oder abgelegenen Krankenhäusern in BC durchgeführt werden, ist die genaue Schwangerschaftsdauer möglicherweise nicht verfügbar. In den Gesundheitsverwaltungsdatenbanken von British Columbia werden Abtreibungen bei medizinischen Abtreibungen mit einer Dauer von weniger als 7 Wochen und bei chirurgischen Abtreibungen mit einer Dauer von weniger als 14 Wochen, 14 Wochen bis unter 18 Wochen und 18 Wochen und mehr in Rechnung gestellt. Fehlgeburten treten per Definition immer in der unter 20. Schwangerschaftswoche auf und werden ab der 20. Schwangerschaftswoche als Totgeburt eingestuft.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sätze für ein Jahr für Ausschluss, Fortsetzung der Nutzung, Zufriedenheit mit der Methode, unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 60 Monate
Sekundäre Ergebnisse werden zunächst nach einem Jahr und dann jährlich über den fünfjährigen Wirksamkeitszeitraum des Geräts bewertet.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

College of Family Physicians of Canada
Women's Health Research Institute of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy V. Norman, Ph.D, University of British Columbia
  • Studienleiter: Brian Fitzsimmons, MD, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Lyda Dicus, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H09-00363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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