Motiv82Change：针对年轻拉丁裔男性的 HIV 预防研究 (Motiv82Change)
2013年3月1日 更新者：Nova Southeastern University
西班牙裔青年“Entre Culturas”：驾驭文化、身份认同和 HIV 风险
本研究的目的是开发和试点测试一种在文化和发展上量身定制的动机增强干预 (MEI)，以减少与男性发生性关系的年轻西班牙裔男性 (YHMSM) 的危险性行为（无保护肛交和多个伴侣）。
研究概览
详细说明
第 1 阶段分为第 1a 阶段和第 1b 阶段，侧重于干预措施的开发、完善和试点测试。
导致并包括干预措施开发的形成性研究在第 1a 阶段完成。
在阶段 1b 中进行了一项试点研究，以提供可接受性/可行性数据并获得干预措施在改变预期结果方面的强度的影响大小估计。
如果第 1b 阶段的结果“有希望”，则干预将在第 2 阶段使用随机对照试验 (RCT) 的经典实验设计进行全面功效测试。
只有在至少两项第 2 阶段试验证明其有效性后，该干预措施才能进行第 3 阶段有效性测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33137
- Nova Southeastern University (Miami Office)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
要获得资格，参与者必须：
- 是男性；
- 自我认同为西班牙裔/拉丁裔；
- 年龄在 18 - 29 岁之间；
- 住在南佛罗里达；
- 在过去 6 个月内至少与男性进行过 1 次无保护肛交；
- 在过去 6 个月内至少有 2 名男性性伴侣；
- 是 HIV 阴性或不知道是 HIV 阳性；和
- 以前没有参加过这项研究。
排除标准：
1. HIV感染者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Motive8 2 更改 FtF
动机增强干预 (MEI) 的这一分支将使用实时、动态的实施方法面对面 (FtF) 进行。
干预包括持续约 60 至 90 分钟的 2 个疗程。
这些课程的重点是提高参与者对自我、家庭、文化和社区对行为的多重影响的认识，以及这些影响如何影响我们的思维和行为方式，包括性行为。
通过一系列练习，参与者制定策略来理解和管理他自己的触发因素，帮助他们做出健康的生活选择。
两个 Motiv8 2Change 手臂都使用完全相同的干预，除了一个是面对面的，另一个是通过互联网进行的。
|
一项针对文化和发展量身定制的 MEI 试点测试，以减少西班牙裔男男性接触者 (YHMSM) 的风险性行为（无保护肛交和多个伴侣），以面对面 (FtF) 和通过互联网使用一种实时实施方法。
为两种交付方式量身定制的 MEI，以及在时间和会话次数方面具有可比性的健康教育控制 (HEALTH)。
我们将测试 MEI 的可接受性和可行性，获得干预强度减少危险性行为的效果大小估计，并确定它是否准备好进行功效测试。
其他名称：
|
|
实验性的：Motive8 2Change -互联网
动机增强干预 (MEI) 的这一分支将使用实时、动态实施方法通过互联网面对面 (FtF) 进行。干预包括 2 个会话，持续约 60 至 90 分钟。
这些课程的重点是提高参与者对自我、家庭、文化和社区对行为的多重影响的认识，以及这些影响如何影响我们的思维和行为方式，包括性行为。
通过一系列练习，参与者制定策略来理解和管理他自己的触发因素，帮助他们做出健康的生活选择。
两个 Motiv8 2Change 手臂都使用完全相同的干预，除了一个是面对面的，另一个是通过互联网进行的。
|
一项针对文化和发展量身定制的 MEI 试点测试，以减少西班牙裔男男性接触者 (YHMSM) 的风险性行为（无保护肛交和多个伴侣），以面对面 (FtF) 和通过互联网使用一种实时实施方法。
为两种交付方式量身定制的 MEI，以及在时间和会话次数方面具有可比性的健康教育控制 (HEALTH)。
我们将测试 MEI 的可接受性和可行性，获得干预强度减少危险性行为的效果大小估计，并确定它是否准备好进行功效测试。
其他名称：
|
|
无干预：延迟
|
|
|
有源比较器：Motiv8 2改变职业
在会话数量和持续时间上与实验组相当，但侧重于简历开发和面试技巧。
这只手臂包括 2 个疗程。
在第一节中，参与者回顾了不同的职业选择并制作了一份获奖简历。
第二节课侧重于求职面试技巧。
它包括带有反馈的角色扮演。
它还包含有关 HIV 预防的伦理强制信息。
它由训练有素的协调员在线提供。
|
一项针对文化和发展量身定制的 MEI 试点测试，以减少西班牙裔男男性接触者 (YHMSM) 的风险性行为（无保护肛交和多个伴侣），以面对面 (FtF) 和通过互联网使用一种实时实施方法。
为两种交付方式量身定制的 MEI，以及在时间和会话次数方面具有可比性的健康教育控制 (HEALTH)。
我们将测试 MEI 的可接受性和可行性，获得干预强度减少危险性行为的效果大小估计，并确定它是否准备好进行功效测试。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1b 阶段试验的主要结果指标将减少两个主要结果变量中的至少一个——无保护肛交行为的数量和性伴侣的数量（均在过去 3 个月内）。
大体时间：16个月
|
16个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
干预的可接受性和可行性
大体时间：16个月
|
16个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Isabel Fernandez, PhD、Nova Southeastern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月1日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.