- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00877695
Motiv82Change: badanie dotyczące profilaktyki HIV dla młodych latynoskich mężczyzn (Motiv82Change)
1 marca 2013 zaktualizowane przez: Nova Southeastern University
Młodzi Latynosi „Entre Culturas”: Nawigacja po kulturze, tożsamości i ryzyku HIV
Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie kulturowo i rozwojowo dostosowanej interwencji wzmacniającej motywację (MEI) w celu zmniejszenia ryzykownego seksu (seks analny bez zabezpieczenia i wielu partnerów) wśród młodych latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YHMSM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap 1, podzielony na Etap 1a i Etap 1b, koncentruje się na rozwoju, udoskonalaniu i testowaniu pilotażowym interwencji.
Badania kształtujące prowadzące do rozwoju interwencji i obejmujące rozwój interwencji kończą się na Etapie 1a.
Badanie pilotażowe w celu dostarczenia danych dotyczących akceptowalności/wykonalności i oszacowania wielkości efektu siły interwencji w zmianie pożądanego wyniku przeprowadza się na etapie 1b.
Jeśli wyniki Etapu 1b są „obiecujące”, interwencja przechodzi do testów skuteczności na pełną skalę w Etapie 2 przy użyciu klasycznego projektu eksperymentalnego randomizowanej próby kontrolnej (RCT).
Interwencja jest gotowa do badania skuteczności Etapu 3 dopiero po wykazaniu jej skuteczności w co najmniej dwóch badaniach Etapu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Nova Southeastern University (Miami Office)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą:
- być mężczyzną;
- identyfikować się jako Hiszpanie/Latynosi;
- mieć 18 - 29 lat;
- mieszkać w południowej Florydzie;
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy odbyły co najmniej 1 epizod seksu analnego z mężczyzną bez zabezpieczenia;
- miały co najmniej 2 partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- być nosicielem wirusa HIV lub nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV; I
- nie brały wcześniej udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
1. życie z zakażeniem wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Motyw8 2 Zmień FtF
Ta część interwencji wzmacniającej motywację (MEI) będzie prowadzona twarzą w twarz (FtF) przy użyciu dynamicznego podejścia do wdrażania w czasie rzeczywistym.
Interwencja składała się z 2 sesji trwających około 60 do 90 minut.
Sesje koncentrowały się na zwiększaniu świadomości uczestników na temat wielorakich wpływów wywieranych przez siebie, rodzinę, kulturę i społeczność na zachowania oraz na tym, jak te wpływy wpływają na sposób, w jaki myślimy i zachowujemy się, w tym seksualnie.
Poprzez serię ćwiczeń uczestnik opracowuje strategie zrozumienia i radzenia sobie z własnymi wyzwalaczami, które pomagają mu dokonywać zdrowych wyborów życiowych.
Oba ramiona Motiv8 2Change stosowały dokładnie tę samą interwencję, z wyjątkiem tego, że jedno było dostarczane twarzą w twarz, a drugie przez Internet.
|
Pilotażowy test dostosowanej kulturowo i rozwojowo MEI w celu zmniejszenia ryzykownych stosunków seksualnych (seks analny bez zabezpieczenia i wielu partnerów) wśród młodych latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YHMSM), które mają być dostarczane twarzą w twarz (FtF) i przez Internet za pomocą podejście do wdrażania w czasie rzeczywistym.
Dostosowany MEI dla dwóch metod dostarczania oraz kontrola edukacji zdrowotnej (ZDROWIE) porównywalna pod względem czasu i liczby sesji.
Przetestujemy akceptowalność i wykonalność MEI, uzyskamy oszacowanie wielkości efektu siły interwencji w celu zmniejszenia ryzykownego seksu i ustalimy, czy jest ona gotowa do testowania skuteczności.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Motive8 2Zmiana -Internet
Ta część interwencji wzmacniającej motywację (MEI) będzie prowadzona przez Internet twarzą w twarz (FtF) przy użyciu dynamicznego podejścia do wdrażania w czasie rzeczywistym. Interwencja składała się z 2 sesji trwających około 60 do 90 minut.
Sesje koncentrowały się na zwiększaniu świadomości uczestników na temat wielorakich wpływów wywieranych przez siebie, rodzinę, kulturę i społeczność na zachowania oraz na tym, jak te wpływy wpływają na sposób, w jaki myślimy i zachowujemy się, w tym seksualnie.
Poprzez serię ćwiczeń uczestnik opracowuje strategie zrozumienia i radzenia sobie z własnymi wyzwalaczami, które pomagają mu dokonywać zdrowych wyborów życiowych.
Oba ramiona Motiv8 2Change stosowały dokładnie tę samą interwencję, z wyjątkiem tego, że jedno było dostarczane twarzą w twarz, a drugie przez Internet.
|
Pilotażowy test dostosowanej kulturowo i rozwojowo MEI w celu zmniejszenia ryzykownych stosunków seksualnych (seks analny bez zabezpieczenia i wielu partnerów) wśród młodych latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YHMSM), które mają być dostarczane twarzą w twarz (FtF) i przez Internet za pomocą podejście do wdrażania w czasie rzeczywistym.
Dostosowany MEI dla dwóch metod dostarczania oraz kontrola edukacji zdrowotnej (ZDROWIE) porównywalna pod względem czasu i liczby sesji.
Przetestujemy akceptowalność i wykonalność MEI, uzyskamy oszacowanie wielkości efektu siły interwencji w celu zmniejszenia ryzykownego seksu i ustalimy, czy jest ona gotowa do testowania skuteczności.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: opóźniony
|
|
Aktywny komparator: Motiv8 2Zmień karierę
Porównywalna pod względem liczby sesji i czasu trwania do grup eksperymentalnych, ale skoncentrowana na rozwijaniu CV i umiejętności przeprowadzania rozmów kwalifikacyjnych.
To ramię składało się z 2 sesji.
Podczas pierwszej sesji uczestnicy dokonali przeglądu różnych wyborów zawodowych i stworzyli zwycięskie CV.
Druga sesja poświęcona była umiejętności prowadzenia rozmów kwalifikacyjnych.
Zawierał odgrywanie ról z informacją zwrotną.
Zawiera również etycznie uzasadnione informacje dotyczące profilaktyki HIV.
Został on dostarczony on-line przez przeszkolonego facylitatora.
|
Pilotażowy test dostosowanej kulturowo i rozwojowo MEI w celu zmniejszenia ryzykownych stosunków seksualnych (seks analny bez zabezpieczenia i wielu partnerów) wśród młodych latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YHMSM), które mają być dostarczane twarzą w twarz (FtF) i przez Internet za pomocą podejście do wdrażania w czasie rzeczywistym.
Dostosowany MEI dla dwóch metod dostarczania oraz kontrola edukacji zdrowotnej (ZDROWIE) porównywalna pod względem czasu i liczby sesji.
Przetestujemy akceptowalność i wykonalność MEI, uzyskamy oszacowanie wielkości efektu siły interwencji w celu zmniejszenia ryzykownego seksu i ustalimy, czy jest ona gotowa do testowania skuteczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Główną miarą wyniku badania etapu 1b będzie zmniejszenie co najmniej jednej z dwóch głównych zmiennych wyniku — liczby aktów seksu analnego bez zabezpieczenia i liczby partnerów seksualnych (oba w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
akceptowalność i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Isabel Fernandez, PhD, Nova Southeastern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- Entre Culturas
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia