- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00877695
Motiv82Change: um estudo de prevenção do HIV para jovens latinos (Motiv82Change)
1 de março de 2013 atualizado por: Nova Southeastern University
Jovens hispânicos "Entre Culturas": navegando na cultura, identidade e risco de HIV
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma Intervenção de Aprimoramento da Motivação (MEI) adaptada cultural e desenvolvimentamente para reduzir o sexo de risco (sexo anal desprotegido e múltiplos parceiros) entre jovens hispânicos que fazem sexo com homens (YHMSM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estágio 1, dividido em Estágio 1a e Estágio 1b, concentra-se no desenvolvimento, refinamento e teste piloto de intervenções.
A pesquisa formativa que conduz e inclui o desenvolvimento da intervenção é concluída no Estágio 1a.
Um estudo piloto para fornecer dados de aceitabilidade/viabilidade e obter estimativas do tamanho do efeito da força da intervenção em mudar um resultado desejado é conduzido no Estágio 1b.
Se os resultados do Estágio 1b forem "promissores", a intervenção passa para o teste de eficácia em escala total no Estágio 2, usando o desenho experimental clássico de um ensaio clínico randomizado (RCT).
A intervenção está pronta para o teste de eficácia do Estágio 3 somente após sua eficácia ter sido demonstrada em pelo menos dois ensaios do Estágio 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Nova Southeastern University (Miami Office)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível, os participantes devem:
- ser homem;
- autoidentifica-se como hispânico/latino;
- ter 18 - 29 anos de idade;
- mora no sul da Flórida;
- teve pelo menos 1 episódio de sexo anal desprotegido com um homem nos últimos 6 meses;
- ter tido pelo menos 2 parceiros sexuais masculinos nos últimos 6 meses;
- ser HIV negativo ou não ser HIV positivo; e
- não participaram anteriormente deste estudo.
Critério de exclusão:
1. vivendo com infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Motivo8 2 Alterar FtF
Este braço da intervenção de aprimoramento motivacional (MEI) será entregue face a face (FTF) usando uma abordagem de implementação dinâmica e em tempo real.
A intervenção consistiu em 2 sessões com duração aproximada de 60 a 90 minutos.
As sessões se concentraram em aumentar a consciência dos participantes sobre as múltiplas influências nos comportamentos de si mesmo, família, cultura e comunidade e como essas influências impactam a maneira como pensamos e nos comportamos, inclusive sexualmente.
Por meio de uma série de exercícios, o participante desenvolve estratégias para entender e gerenciar seus próprios gatilhos que o ajudam a fazer escolhas de vida saudáveis.
Ambos os braços do Motiv8 2Change usaram exatamente a mesma intervenção, com a exceção de que um foi feito face a face e o outro pela internet.
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Um teste piloto de um MEI adaptado culturalmente e em termos de desenvolvimento para reduzir o sexo de risco (sexo anal desprotegido e múltiplos parceiros) entre jovens hispânicos que fazem sexo com homens (YHMSM) para ser entregue face a face (FTF) e através da Internet usando uma abordagem de implementação em tempo real.
Um MEI adaptado para duas modalidades de parto e um controle de educação em saúde (SAÚDE) comparável em tempo e número de sessões.
Testaremos a aceitabilidade e a viabilidade do MEI, obteremos estimativas do tamanho do efeito da força da intervenção para reduzir o sexo de risco e determinaremos se ele está pronto para testes de eficácia.
Outros nomes:
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Experimental: Motive8 2Change -Internet
Este braço da intervenção de aprimoramento motivacional (MEI) será entregue via Internet face a face (FTF) usando uma abordagem de implementação dinâmica em tempo real. A intervenção consistiu em 2 sessões com duração aproximada de 60 a 90 minutos.
As sessões se concentraram em aumentar a consciência dos participantes sobre as múltiplas influências nos comportamentos de si mesmo, família, cultura e comunidade e como essas influências impactam a maneira como pensamos e nos comportamos, inclusive sexualmente.
Por meio de uma série de exercícios, o participante desenvolve estratégias para entender e gerenciar seus próprios gatilhos que o ajudam a fazer escolhas de vida saudáveis.
Ambos os braços do Motiv8 2Change usaram exatamente a mesma intervenção, com a exceção de que um foi feito face a face e o outro pela internet.
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Um teste piloto de um MEI adaptado culturalmente e em termos de desenvolvimento para reduzir o sexo de risco (sexo anal desprotegido e múltiplos parceiros) entre jovens hispânicos que fazem sexo com homens (YHMSM) para ser entregue face a face (FTF) e através da Internet usando uma abordagem de implementação em tempo real.
Um MEI adaptado para duas modalidades de parto e um controle de educação em saúde (SAÚDE) comparável em tempo e número de sessões.
Testaremos a aceitabilidade e a viabilidade do MEI, obteremos estimativas do tamanho do efeito da força da intervenção para reduzir o sexo de risco e determinaremos se ele está pronto para testes de eficácia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: atrasado
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Comparador Ativo: Motiv8 2Mude de Carreira
Comparável em número de sessões e duração aos braços experimentais, mas focado no desenvolvimento do currículo e nas habilidades de entrevista.
Este braço consistiu em 2 sessões.
Na primeira sessão, os participantes revisaram diferentes opções de carreira e criaram um currículo vencedor.
A segunda sessão concentrou-se em habilidades de entrevista de emprego.
Incluía dramatizações com feedback.
Ele também contém informações eticamente obrigatórias sobre a prevenção do HIV.
Foi entregue on-line por um facilitador treinado.
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Um teste piloto de um MEI adaptado culturalmente e em termos de desenvolvimento para reduzir o sexo de risco (sexo anal desprotegido e múltiplos parceiros) entre jovens hispânicos que fazem sexo com homens (YHMSM) para ser entregue face a face (FTF) e através da Internet usando uma abordagem de implementação em tempo real.
Um MEI adaptado para duas modalidades de parto e um controle de educação em saúde (SAÚDE) comparável em tempo e número de sessões.
Testaremos a aceitabilidade e a viabilidade do MEI, obteremos estimativas do tamanho do efeito da força da intervenção para reduzir o sexo de risco e determinaremos se ele está pronto para testes de eficácia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A principal medida de resultado para o ensaio da Fase 1b será a redução em pelo menos uma das duas principais variáveis de resultado - número de atos sexuais anais desprotegidos e número de parceiros sexuais (ambos nos últimos 3 meses).
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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aceitabilidade e viabilidade da intervenção
Prazo: 16 meses
|
16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Isabel Fernandez, PhD, Nova Southeastern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- Entre Culturas
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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