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Motiv82Change: uno studio sulla prevenzione dell'HIV per giovani uomini latini (Motiv82Change)

1 marzo 2013 aggiornato da: Nova Southeastern University

Giovani uomini ispanici "Entre Culturas": navigazione tra cultura, identità e rischio di HIV

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un test pilota su misura per la cultura e lo sviluppo di un intervento di miglioramento motivazionale (MEI) per ridurre il sesso a rischio (sesso anale non protetto e partner multipli) tra giovani uomini ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini (YHMSM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Fase 1, suddivisa in Fase 1a e Fase 1b, si concentra sullo sviluppo, il perfezionamento e il test pilota degli interventi. La ricerca formativa che porta a includere lo sviluppo dell'intervento è completata nella Fase 1a. Nella fase 1b viene condotto uno studio pilota per fornire dati di accettabilità/fattibilità e ottenere stime dell'entità dell'effetto della forza dell'intervento nel modificare un risultato desiderato. Se i risultati della Fase 1b sono "promettenti", l'intervento passa alla verifica dell'efficacia su vasta scala nella Fase 2 utilizzando il classico disegno sperimentale di uno studio di controllo randomizzato (RCT). L'intervento è pronto per i test di efficacia della Fase 3 solo dopo che la sua efficacia è stata dimostrata in almeno due studi della Fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Nova Southeastern University (Miami Office)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi, i partecipanti devono:

  1. essere maschio;
  2. identificarsi come ispanico/latino;
  3. avere un'età compresa tra 18 e 29 anni;
  4. vivere nel sud della Florida;
  5. aver avuto almeno 1 episodio di sesso anale non protetto con un uomo negli ultimi 6 mesi;
  6. aver avuto almeno 2 partner sessuali maschili negli ultimi 6 mesi;
  7. essere HIV negativo o non noto per essere HIV positivo; E
  8. non hanno precedentemente partecipato a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. vivere con l'infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Motivo8 2 Cambio FtF
Questo braccio dell'intervento di potenziamento motivazionale (MEI) sarà consegnato faccia a faccia (FtF) utilizzando un approccio di implementazione dinamico in tempo reale. L'intervento consisteva in 2 sessioni della durata di circa 60-90 minuti. Le sessioni si sono concentrate sull'aumento della consapevolezza dei partecipanti delle molteplici influenze sui comportamenti da parte di sé, della famiglia, della cultura e della comunità e su come queste influenze influenzino il modo in cui pensiamo e ci comportiamo, incluso sessualmente. Attraverso una serie di esercizi il partecipante sviluppa strategie per comprendere e gestire i propri fattori scatenanti che lo aiutano a fare scelte di vita sane. Entrambi i bracci Motiv8 2Change hanno utilizzato lo stesso identico intervento, con l'eccezione che uno è stato consegnato faccia a faccia e l'altro tramite Internet.
Comportamentale: Entre Culturas: navigazione tra cultura, identità e rischio di HIV
Un test pilota di un MEI adattato alla cultura e allo sviluppo per ridurre il sesso a rischio (sesso anale non protetto e partner multipli) tra giovani uomini ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini (YHMSM) da consegnare faccia a faccia (FtF) e attraverso Internet utilizzando un approccio di implementazione in tempo reale. Un MEI su misura per due modalità di consegna e un controllo di educazione sanitaria (SALUTE) comparabile nel tempo e nel numero di sessioni. Verificheremo l'accettabilità e la fattibilità del MEI, otterremo stime dell'entità dell'effetto della forza dell'intervento per ridurre il sesso a rischio e determineremo se è pronto per i test di efficacia.
Altri nomi:
  • Giovane MSM ispanico
  • Interventi di prevenzione dell'HIV
  • Motivo8 2Cambio
Sperimentale: Motivo8 2Cambiamento -Internet
Questo braccio dell'intervento di potenziamento motivazionale (MEI) verrà fornito tramite Internet faccia a faccia (FtF) utilizzando un approccio di implementazione dinamico in tempo reale. L'intervento consisteva in 2 sessioni della durata di circa 60-90 minuti. Le sessioni si sono concentrate sull'aumento della consapevolezza dei partecipanti delle molteplici influenze sui comportamenti da parte di sé, della famiglia, della cultura e della comunità e su come queste influenze influenzino il modo in cui pensiamo e ci comportiamo, incluso sessualmente. Attraverso una serie di esercizi il partecipante sviluppa strategie per comprendere e gestire i propri fattori scatenanti che lo aiutano a fare scelte di vita sane. Entrambi i bracci Motiv8 2Change hanno utilizzato lo stesso identico intervento, con l'eccezione che uno è stato consegnato faccia a faccia e l'altro tramite Internet.
Comportamentale: Entre Culturas: navigazione tra cultura, identità e rischio di HIV
Un test pilota di un MEI adattato alla cultura e allo sviluppo per ridurre il sesso a rischio (sesso anale non protetto e partner multipli) tra giovani uomini ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini (YHMSM) da consegnare faccia a faccia (FtF) e attraverso Internet utilizzando un approccio di implementazione in tempo reale. Un MEI su misura per due modalità di consegna e un controllo di educazione sanitaria (SALUTE) comparabile nel tempo e nel numero di sessioni. Verificheremo l'accettabilità e la fattibilità del MEI, otterremo stime dell'entità dell'effetto della forza dell'intervento per ridurre il sesso a rischio e determineremo se è pronto per i test di efficacia.
Altri nomi:
  • Giovane MSM ispanico
  • Interventi di prevenzione dell'HIV
  • Motivo8 2Cambio
Nessun intervento: ritardato
Comparatore attivo: Motiv8 2Change Carriere
Paragonabile per numero di sessioni e durata ai bracci sperimentali, ma incentrato sullo sviluppo del curriculum e sulle capacità di colloquio. Questo braccio consisteva in 2 sessioni. Nella prima sessione i partecipanti hanno rivisto diverse scelte di carriera e creato un curriculum vincente. La seconda sessione si è concentrata sulle capacità di colloquio di lavoro. Comprendeva giochi di ruolo con feedback. Contiene inoltre informazioni eticamente obbligatorie sulla prevenzione dell'HIV. È stato consegnato on line da un facilitatore qualificato.
Comportamentale: Entre Culturas: navigazione tra cultura, identità e rischio di HIV
Un test pilota di un MEI adattato alla cultura e allo sviluppo per ridurre il sesso a rischio (sesso anale non protetto e partner multipli) tra giovani uomini ispanici che hanno rapporti sessuali con uomini (YHMSM) da consegnare faccia a faccia (FtF) e attraverso Internet utilizzando un approccio di implementazione in tempo reale. Un MEI su misura per due modalità di consegna e un controllo di educazione sanitaria (SALUTE) comparabile nel tempo e nel numero di sessioni. Verificheremo l'accettabilità e la fattibilità del MEI, otterremo stime dell'entità dell'effetto della forza dell'intervento per ridurre il sesso a rischio e determineremo se è pronto per i test di efficacia.
Altri nomi:
  • Giovane MSM ispanico
  • Interventi di prevenzione dell'HIV
  • Motivo8 2Cambio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La principale misura di esito per lo studio Stage 1b sarà la riduzione di almeno una delle due principali variabili di esito: numero di atti sessuali anali non protetti e numero di partner sessuali (entrambi negli ultimi 3 mesi).
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
accettabilità e fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Southeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Isabel Fernandez, PhD, Nova Southeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Entre Culturas

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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