Motiv82Change: un estudio de prevención del VIH para jóvenes latinos (Motiv82Change)
1 de marzo de 2013 actualizado por: Nova Southeastern University
Hombres jóvenes hispanos "Entre Culturas": navegando por la cultura, la identidad y el riesgo de VIH
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención de mejora motivacional (MEI) adaptada a la cultura y el desarrollo para reducir las relaciones sexuales de riesgo (sexo anal sin protección y múltiples parejas) entre hombres jóvenes hispanos que tienen sexo con hombres (YHMSM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Etapa 1, dividida en Etapa 1a y Etapa 1b, se enfoca en el desarrollo, perfeccionamiento y prueba piloto de las intervenciones.
La investigación formativa que conduce e incluye el desarrollo de la intervención se completa en la Etapa 1a.
En la Etapa 1b se lleva a cabo un estudio piloto para proporcionar datos de aceptabilidad/factibilidad y obtener estimaciones del tamaño del efecto de la fuerza de la intervención para cambiar un resultado deseado.
Si los resultados de la Etapa 1b son "prometedores", la intervención pasa a la prueba de eficacia a gran escala en la Etapa 2 utilizando el diseño experimental clásico de un ensayo de control aleatorio (ECA).
La intervención está lista para las pruebas de eficacia de la Etapa 3 solo después de que se haya demostrado su eficacia en al menos dos ensayos de la Etapa 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Nova Southeastern University (Miami Office)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible, los participantes deben:
- ser hombre;
- identificarse a sí mismo como hispano/latino;
- tener entre 18 y 29 años de edad;
- vivir en el sur de la Florida;
- haber tenido al menos 1 episodio de sexo anal sin protección con un hombre en los últimos 6 meses;
- haber tenido al menos 2 parejas sexuales masculinas en los últimos 6 meses;
- ser VIH negativo o no saber si es VIH positivo; y
- no haber participado previamente en este estudio.
Criterio de exclusión:
1. vivir con la infección por el VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Motive8 2 Cambiar FtF
Este brazo de la intervención de mejora motivacional (MEI) se entregará cara a cara (FtF) utilizando un enfoque de implementación dinámica en tiempo real.
La intervención consistió en 2 sesiones con una duración aproximada de 60 a 90 minutos.
Las sesiones se centraron en aumentar la conciencia de los participantes sobre las múltiples influencias en los comportamientos de uno mismo, la familia, la cultura y la comunidad y cómo estas influencias impactan la forma en que pensamos y nos comportamos, incluso sexualmente.
A través de una serie de ejercicios, el participante desarrolla estrategias para comprender y manejar sus propios factores desencadenantes que lo ayudan a tomar decisiones de vida saludables.
Ambos brazos de Motiv8 2Change utilizaron exactamente la misma intervención, con la excepción de que uno se entregó cara a cara y el otro a través de Internet.
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Una prueba piloto de un MEI adaptado a la cultura y el desarrollo para reducir el sexo de riesgo (sexo anal sin protección y múltiples parejas) entre hombres jóvenes hispanos que tienen sexo con hombres (YHMSM) que se entregará cara a cara (FtF) y a través de Internet usando un enfoque de implementación en tiempo real.
Un MEI a la medida para dos modalidades de entrega, y un control de educación en salud (SALUD) comparable en tiempo y número de sesiones.
Probaremos la aceptabilidad y viabilidad del MEI, obtendremos estimaciones del tamaño del efecto de la fuerza de la intervención para reducir el sexo de riesgo y determinaremos si está listo para la prueba de eficacia.
Otros nombres:
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Experimental: Motive8 2Change-Internet
Este brazo de la intervención de mejora motivacional (MEI) se entregará a través de Internet cara a cara (FtF) utilizando un enfoque de implementación dinámica en tiempo real. La intervención consistió en 2 sesiones que duraron aproximadamente de 60 a 90 minutos.
Las sesiones se centraron en aumentar la conciencia de los participantes sobre las múltiples influencias en los comportamientos de uno mismo, la familia, la cultura y la comunidad y cómo estas influencias impactan la forma en que pensamos y nos comportamos, incluso sexualmente.
A través de una serie de ejercicios, el participante desarrolla estrategias para comprender y manejar sus propios factores desencadenantes que lo ayudan a tomar decisiones de vida saludables.
Ambos brazos de Motiv8 2Change utilizaron exactamente la misma intervención, con la excepción de que uno se entregó cara a cara y el otro a través de Internet.
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Una prueba piloto de un MEI adaptado a la cultura y el desarrollo para reducir el sexo de riesgo (sexo anal sin protección y múltiples parejas) entre hombres jóvenes hispanos que tienen sexo con hombres (YHMSM) que se entregará cara a cara (FtF) y a través de Internet usando un enfoque de implementación en tiempo real.
Un MEI a la medida para dos modalidades de entrega, y un control de educación en salud (SALUD) comparable en tiempo y número de sesiones.
Probaremos la aceptabilidad y viabilidad del MEI, obtendremos estimaciones del tamaño del efecto de la fuerza de la intervención para reducir el sexo de riesgo y determinaremos si está listo para la prueba de eficacia.
Otros nombres:
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Sin intervención: demorado
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Comparador activo: Motiv8 2Change Carreras
Comparable en número de sesiones y duración a los brazos experimentales, pero enfocado en el desarrollo de currículums y habilidades de entrevista.
Este brazo constaba de 2 sesiones.
En la primera sesión, los participantes revisaron diferentes opciones de carrera y crearon un currículum ganador.
La segunda sesión se centró en las habilidades para entrevistas de trabajo.
Incluyó dramatizaciones con retroalimentación.
También contiene información ética obligatoria sobre la prevención del VIH.
Fue entregado en línea por un facilitador capacitado.
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Una prueba piloto de un MEI adaptado a la cultura y el desarrollo para reducir el sexo de riesgo (sexo anal sin protección y múltiples parejas) entre hombres jóvenes hispanos que tienen sexo con hombres (YHMSM) que se entregará cara a cara (FtF) y a través de Internet usando un enfoque de implementación en tiempo real.
Un MEI a la medida para dos modalidades de entrega, y un control de educación en salud (SALUD) comparable en tiempo y número de sesiones.
Probaremos la aceptabilidad y viabilidad del MEI, obtendremos estimaciones del tamaño del efecto de la fuerza de la intervención para reducir el sexo de riesgo y determinaremos si está listo para la prueba de eficacia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal para el ensayo de la Etapa 1b será la reducción en al menos una de las dos variables de resultado principales: número de actos sexuales anales sin protección y número de parejas sexuales (ambos en los últimos 3 meses).
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aceptabilidad y factibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 16 meses
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Isabel Fernandez, PhD, Nova Southeastern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- Entre Culturas
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .